Г004-00110-00/02938125 | РЗН 2021/13392
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938125 | РЗН 2021/13392
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13392
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938125
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антигенов SARS-CoV-2 (GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test), код партии SN-2011-02
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 25 шт., в групповой упаковке. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. в групповой упаковке. 4. Зонд-тампон (swab)*, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11857 - 25 шт. 5. Отрицательный контрольный образец (COVID-19 Ag Negative Control Swab), в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 6. Положительный контрольный образец (COVID-19 Ag Positive Control Swab), в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 1 шт. 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Зонд-тампон (swab)*, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11857 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 25 шт., в групповой упаковке. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. в групповой упаковке. 4. Зонд-тампон (swab)*, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11857 - 25 шт. 5. Отрицательный контрольный образец (COVID-19 Ag Negative Control Swab), в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 6. Положительный контрольный образец (COVID-19 Ag Positive Control Swab), в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 1 шт. 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Зонд-тампон (swab)*, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11857 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПАРУС РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 46а, стр. 4, офис 2.05
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 46а, стр. 4, офис 2.05
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132 Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Korea