Г004-00110-00/02937613 | РЗН 2021/13390
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937613 | РЗН 2021/13390
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937613
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgG), Lot № COGT 20002
I. Вариант исполнения 1, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Одноразовая капиллярная пипетка - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 5 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Одноразовые капиллярные пипетки - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 5 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Одноразовые капиллярные пипетки - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Одноразовая капиллярная пипетка - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 5 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Одноразовые капиллярные пипетки - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 5 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Одноразовые капиллярные пипетки - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, Lot № COGT 20002, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Авивир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сугентех, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Документы
-