Г004-00110-00/02926029 | РЗН 2021/13382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926029 | РЗН 2021/13382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926029
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор Idylla - не более 8 шт. (при необходимости). 2. Управляющая рабочая станция (консоль) с сенсорным экраном и считывателем штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 3. Комплект кабелей питания и соединительных кабелей - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Инструкция по эксплуатации, включая краткие инструкции по установке. 5. Паспорт безопасности. Принадлежности: 1. Установочный картридж OQ (Idylla OQ Cartrige), 6 шт./уп. - 1 уп.
в составе: 1. Анализатор Idylla - не более 8 шт. (при необходимости). 2. Управляющая рабочая станция (консоль) с сенсорным экраном и считывателем штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 3. Комплект кабелей питания и соединительных кабелей - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Инструкция по эксплуатации, включая краткие инструкции по установке. 5. Паспорт безопасности. Принадлежности: 1. Установочный картридж OQ (Idylla OQ Cartrige), 6 шт./уп. - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biocartis NV [Биокартис НВ]
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени, в составе с принадлежностями является медицинским аппаратом для диагностики in vitro (IVD). Анализатор с принадлежностями предназначен для обнаружения мишеней нуклеиновых кислот в разного типа биологических образцах человека с помощью одноразовых специфических для Теста Картриджей Idylla. Idylla охватывает весь процесс: от образца до результата, включая разжижение образца, лизис клеток, экстракцию ДНК/РНК, амплификацию/детекцию в режиме реального времени, а также анализ данных и составление отчетов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Biocartis NV [Биокартис НВ], Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelem, Belgium; Plexus Corp., Pinnacle Hill TD5 8XX, Kelso Roxburghshire, United Kingdom
Наименование
Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13382
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926029
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2023
Период действия
с 23.06.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
215980
Наименование
Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13382
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926029
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2021 по 23.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы