Г004-00110-00/02926030 | РЗН 2021/13379
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926030 | РЗН 2021/13379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13379
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926030
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест Idylla BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на анализаторе Idylla
в составе: 1. Картридж для теста Idylla BRAF - 6 шт./уп. 2. Специфическое для BRAF Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Туре Package), на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Картридж для теста Idylla BRAF - 6 шт./уп. 2. Специфическое для BRAF Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Туре Package), на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biocartis NV [Биокартис НВ]
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики in vitro. Для использования с Анализатором Idylla.
Тест Idylla BRAF Mutation Test, выполняемый с помощью Анализатора Idylla, — диагностический тест
in vitro для качественного обнаружения мутаций V600E/E2/D и V600K/R/M в кодоне 600 гена BRAF.
Для Теста Idylla BRAF Mutation Test используется ДНК, высвобожденная из опухолевых клеток меланомы человека из зафиксированных формалином и залитых парафином (formalin-fixed paraffinem bedded, FFPE) срезов тканей. Тест представляет собой ПЦР в режиме реального времени и
охватывает этапы от подготовки образца до получения результата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
Biocartis NV [Биокартис НВ], Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Наименование
Тест Idylla BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на анализаторе Idylla
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13379
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926030
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
161250; 312960
Наименование
Тест Idylla BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на анализаторе Idylla
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13379
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926030
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2021 по 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
161250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы