Г004-00110-00/02926014 | РЗН 2021/13376
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926014 | РЗН 2021/13376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13376
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926014
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене EGFR для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
в составе: 1. Картридж для теста Idylla EGFR - 6 шт./уп. 2. Специфическое для EGFR Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Туре Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Картридж для теста Idylla EGFR - 6 шт./уп. 2. Специфическое для EGFR Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Туре Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biocartis NV [Биокартис НВ]
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики in vitro.
Для использования в Системе Biocartis Idylla.
Biocartis Idylla EGFR Mutation Test, выполняемый c помощью Системы Biocartis Idylla™, является
диагностическим тестом in vitro, предназначенным для качественного определения мутаций в экзоне 18
(G719A/C/S), экзоне 21 (L858R, L861Q), экзоне 20 (Т790М, S768I) и делеций экзона 19 и вставок экзона 20
онкогена EGFR. Для теста Idylla EGFR Mutation Test используются фиксированные в формалине и залитые
парафином (FFPE) срезы тканей немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) человека.
Тест Idylla EGFR Mutation Test охватывает весь процесс от подготовки образца FFPE до получения
результата: полностью интегрированное приготовление образца, высвобождение нуклеиновых кислот,
последующая амплификация с помощью ПЦР (Полимеразной Цепной Реакции) в режиме реального
времени и детекция, а также анализ данных
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
Biocartis NV [Биокартис НВ], Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Наименование
Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене EGFR для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13376
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926014
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
161250
Наименование
Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене EGFR для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13376
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926014
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2021 по 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
161250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы