Г004-00110-00/02938103 | РЗН 2021/13361
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938103 | РЗН 2021/13361
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13361
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938103
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный SARS-CoV-2 IgG (P) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro", лот 2020070100
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный SARS-CoV-2 IgG (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro", лот 2020070100, 0,5 мл - 3 флакона, в составе: - материал контрольный SARS-CoV-2 IgG (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro", 0,5 мл - 3 флакона; - инструкция по применению; - паспорт целевых значений. 2. Материал контрольный SARS-CoV-2 IgG (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro", лот 2020070100, 0,5 мл - 6 флаконов, в составе: - материал контрольный SARS-CoV-2 IgG (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro", 0,5 мл - 6 флаконов; - инструкция по применению; - паспорт целевых значений.
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный SARS-CoV-2 IgG (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro", лот 2020070100, 0,5 мл - 3 флакона, в составе: - материал контрольный SARS-CoV-2 IgG (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro", 0,5 мл - 3 флакона; - инструкция по применению; - паспорт целевых значений. 2. Материал контрольный SARS-CoV-2 IgG (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro", лот 2020070100, 0,5 мл - 6 флаконов, в составе: - материал контрольный SARS-CoV-2 IgG (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro", 0,5 мл - 6 флаконов; - инструкция по применению; - паспорт целевых значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142070
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China