Г004-00110-00/02923494 | РЗН 2021/13359

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923494 | РЗН 2021/13359
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13359
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923494
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018
варианты исполнения: 1. Комплектация №1, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 1 уп.; - отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон (2 мл); - слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл); - положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 1 флакон (6 мл); - концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)"- 1 флакон (1 мл); - водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл); - водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (6мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл); - раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - инструкция по применению; - паспорт. 2. Комплектация №2, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 2 уп.; - отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 2 флакона (по 2 мл); - слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 2 флакона (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 2 флакона (по 1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 2 флакона (по 6 мл); - концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 2 флакона (по 1 мл); - водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл); - водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (6 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 2 флакона (по 50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 2 флакона (по 14 мл); - раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 3 флакона (по 50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - инструкция по применению; - паспорт. 3. Комплектация №3, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 5 уп.; - отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 5 флаконов (по 2 мл); - слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 5 флаконов (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 5 флаконов (по 1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 5 флаконов (по 6 мл); - концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х )"- 5 флаконов (по 1 мл); - водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 3 флакона (по 15 мл); - водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (15 мл) - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 3 флакона (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 5 флаконов (по 14 мл); - раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 3 флакона (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.; - инструкция по применению; - паспорт. 4. Комплектация №4, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 10 уп.; - отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 10 флаконов (по 2 мл); - слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 10 флаконов (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 10 флаконов (по 1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 10 флаконов (по 6 мл); - концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 10 флаконов (по 1 мл); - водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 5 флакона (по 15 мл); - водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 2 флакон (15 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 5 флаконов (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 10 флаконов (по 14 мл); - раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 6 флаконов (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.; - инструкция по применению; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Документы