Г004-00110-00/02941761 | РЗН 2021/13357
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941761 | РЗН 2021/13357
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13357
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT, форма 2, серия 20.01.21
в составе: 1. "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт.), в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - раствор для отмывки 3 -1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки 4 -1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 2. "IТ-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2- 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С– - 2 пробирки (1,0 мл). 3. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
в составе: 1. "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт.), в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - раствор для отмывки 3 -1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки 4 -1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 2. "IТ-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2- 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С– - 2 пробирки (1,0 мл). 3. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6