Г004-00110-00/02925634 | РЗН 2021/13353
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925634 | РЗН 2021/13353
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13353
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925634
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Serrato
варианты исполнения: 1. Винт полиаксиальный,
диаметр 4.0 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45 мм. 2. Винт
полиаксиальный, диаметр 4.5 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40,
45 мм. 3. Винт полиаксиальный, диаметр 5.0 мм, длина
20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 мм. 4. Винт полиаксиальный,
диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм.
5. Винт полиаксиальный, диаметр 6.0 мм, длина 25, 30,
35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130
мм. 6. Винт полиаксиальный, диаметр 6.5 мм, длина
25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110,
120, 130 мм. 7. Винт полиаксиа,зьный, диаметр 7.0 мм,
длина 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100,
110, 120, 130 мм. 8. Винт полиаксиальный, диаметр 7.5
мм, длина 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90,
100, 110, 120, 130 мм. 9. Винт полиаксиальный, диаметр
8.5 мм, длина 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80,
90, 100, 110, 120, 130 мм. 10. Винт полиаксиальный,
диаметр 9.5 мм, длина 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80,
90, 100, 110, 120, 130 мм. 11. Винт полиаксиальный,
диаметр 10.5 мм, длина 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80,
90, 100, 110, 120, 130 мм. 12. Винт полиаксиальный,
редукционный, диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45,
50, 55, 60 мм. 13. Винт полиаксиальный, редукционный,
диаметр 6.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 14.
Винт полиаксиальный, редукционный, диаметр 7.5 мм,
длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 15. Винт офсетный,
медиальный, диаметр 7.5 мм, длина 70, 80, 90 мм. 16.
Винт офсетный, медиальный, диаметр 8.5 мм, длина 70,
80, 90 мм. 17. Винт полиаксиальный, канюлированный,
диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм.
18. Винт полиаксиальный, канюлированный, диаметр
6.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 19. Винт
полиаксиальный, канюлированный, диаметр 7.5 мм, длина
30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм.
варианты исполнения: 1. Винт полиаксиальный,
диаметр 4.0 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45 мм. 2. Винт
полиаксиальный, диаметр 4.5 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40,
45 мм. 3. Винт полиаксиальный, диаметр 5.0 мм, длина
20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 мм. 4. Винт полиаксиальный,
диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм.
5. Винт полиаксиальный, диаметр 6.0 мм, длина 25, 30,
35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130
мм. 6. Винт полиаксиальный, диаметр 6.5 мм, длина
25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110,
120, 130 мм. 7. Винт полиаксиа,зьный, диаметр 7.0 мм,
длина 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100,
110, 120, 130 мм. 8. Винт полиаксиальный, диаметр 7.5
мм, длина 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90,
100, 110, 120, 130 мм. 9. Винт полиаксиальный, диаметр
8.5 мм, длина 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80,
90, 100, 110, 120, 130 мм. 10. Винт полиаксиальный,
диаметр 9.5 мм, длина 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80,
90, 100, 110, 120, 130 мм. 11. Винт полиаксиальный,
диаметр 10.5 мм, длина 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80,
90, 100, 110, 120, 130 мм. 12. Винт полиаксиальный,
редукционный, диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45,
50, 55, 60 мм. 13. Винт полиаксиальный, редукционный,
диаметр 6.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 14.
Винт полиаксиальный, редукционный, диаметр 7.5 мм,
длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 15. Винт офсетный,
медиальный, диаметр 7.5 мм, длина 70, 80, 90 мм. 16.
Винт офсетный, медиальный, диаметр 8.5 мм, длина 70,
80, 90 мм. 17. Винт полиаксиальный, канюлированный,
диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм.
18. Винт полиаксиальный, канюлированный, диаметр
6.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 19. Винт
полиаксиальный, канюлированный, диаметр 7.5 мм, длина
30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Spine (Страйкер Спайн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты предназначены для применения в хирургических опер ациях по фиксации позвонков в разных отделах позвоночника, кроме шейного при деформациях, дегенеративных изменениях и тр авмах позвоночника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118860
Адрес
Stryker Spine SAS, ZI Marticot, 33610 Cestas, France; Stryker Spine Sàrl, Le Cret du Locle 10A, 2300 La Chaux de Fonds, Switzerland; Stryker Spine (Страйкер Спайн), 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Serrato
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13353
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925634
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2021 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.23.000
Вид
118860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы