Г004-00110-00/02925591 | РЗН 2021/13333
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925591 | РЗН 2021/13333
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13333
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV (для "in vitro" диагностики)
в составе: 1. Готовая смесь для амплификации HСV - 12 стрипов по 8 пробирок. 2. НСV стандартные положительные контроли РНК: - HCV SPC1 - 1 пробирка (1,3 мл); - HCV SPC2 - 1 пробирка (1,3 мл); - HCV SPC3 - 1 пробирка (1,3 мл); - HCV SPC4 - 1 пробирка (1,3 мл); - HCV SPC5 - 1 пробирка (1,3 мл). 3. Низко позитивный контроль HCV PC (LPC) (1,3 мл) - 3 пробирки. 4. Высоко позитивный контроль HCV PC (НРС) (1,3 мл) - 3 пробирки. 5. Негативный контроль NTC (1,3 мл) - 3 пробирки. 6. Буфер SL (1,3 мл) - 2 пробирки. 7. Прозрачная герметезирующая пленка - 1 шт. 8. Инструкция по применению.
в составе: 1. Готовая смесь для амплификации HСV - 12 стрипов по 8 пробирок. 2. НСV стандартные положительные контроли РНК: - HCV SPC1 - 1 пробирка (1,3 мл); - HCV SPC2 - 1 пробирка (1,3 мл); - HCV SPC3 - 1 пробирка (1,3 мл); - HCV SPC4 - 1 пробирка (1,3 мл); - HCV SPC5 - 1 пробирка (1,3 мл). 3. Низко позитивный контроль HCV PC (LPC) (1,3 мл) - 3 пробирки. 4. Высоко позитивный контроль HCV PC (НРС) (1,3 мл) - 3 пробирки. 5. Негативный контроль NTC (1,3 мл) - 3 пробирки. 6. Буфер SL (1,3 мл) - 2 пробирки. 7. Прозрачная герметезирующая пленка - 1 шт. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионир Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-Gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea