Г004-00110-00/02925581 | РЗН 2021/13331
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925581 | РЗН 2021/13331
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13331
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса ВИЧ-1 в плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HIV-1 (для "in vitro" диагностики)
в составе: 1. Готовая смесь для амплификации HIV-1 - 12 стрипов по 8 пробирок. 2. HIV-1 стандартные положительные контроли РНК: - HIV-1 SPC1 - 1 пробирка (1,3 мл); - HIV-1 SPC2 - 1 пробирка (1,3 мл); - HIV-1 SPC3 - 1 пробирка (1,3 мл); - HIV-1 SPC4 - 1 пробирка (1,3 мл); - HIV-1 SPC5 - 1 пробирка (1,3 мл). 3. Низко позитивный контроль HIV-1 PC (LPC) (1,3 мл) - 3 пробирки. 4. Высоко позитивный контроль HIV-1 PC (HPC) (1,3 мл) - 3 пробирки. 5. Негативный контроль NTC (2 мл) - 3 пробирки. 6. Буфер SL (1,3 мл) - 2 пробирки. 7. Прозрачная покрывающая пленка - 1 шт. 8. Инструкция по применению.
в составе: 1. Готовая смесь для амплификации HIV-1 - 12 стрипов по 8 пробирок. 2. HIV-1 стандартные положительные контроли РНК: - HIV-1 SPC1 - 1 пробирка (1,3 мл); - HIV-1 SPC2 - 1 пробирка (1,3 мл); - HIV-1 SPC3 - 1 пробирка (1,3 мл); - HIV-1 SPC4 - 1 пробирка (1,3 мл); - HIV-1 SPC5 - 1 пробирка (1,3 мл). 3. Низко позитивный контроль HIV-1 PC (LPC) (1,3 мл) - 3 пробирки. 4. Высоко позитивный контроль HIV-1 PC (HPC) (1,3 мл) - 3 пробирки. 5. Негативный контроль NTC (2 мл) - 3 пробирки. 6. Буфер SL (1,3 мл) - 2 пробирки. 7. Прозрачная покрывающая пленка - 1 шт. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионир Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-Gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea