Г004-00110-00/02926041 | РЗН 2021/13315
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926041 | РЗН 2021/13315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2021 по 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13315
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD-2268, KD-2508, KD-202A с принадлежностями
I. Модель KD-2260, в составе: 1. Микротом KD-2260 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 6. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 7. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 11. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 12. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 13. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт. (при необходимости). 14. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Модель KD-2268, в составе: 1. Микротом KD-2268 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 6. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 7. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 11. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 12. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 13. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт. (при необходимости). 14. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Модель KD-2508, в составе: 1. Микротом KD-2508 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 6. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель лезвия микротома KD-E2r - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель ножа микротома KD-N2r - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 10. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов универсальный KD-17r - 1 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Модель KD-202A, в составе: 1. Микротом KD-202A - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 4. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Нож стальной KD-160 - 1 шт. 6. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N3r - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов универсальный K D -17r - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол от пьли - 1 шт. 2. Сервисный набор: - ключ под внутренний шестигранник 6 мм - 1 шт.; - ключ под внутренний шестигранник 4 мм - 1 шт.; - ключ под внутренний шестигранник 2,5 мм - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - флакон (50 мл) с маслом - 1 шт.; - кисточка с магнитом - 1 шт.
I. Модель KD-2260, в составе: 1. Микротом KD-2260 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 6. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 7. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 11. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 12. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 13. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт. (при необходимости). 14. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Модель KD-2268, в составе: 1. Микротом KD-2268 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 6. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 7. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 11. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 12. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 13. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт. (при необходимости). 14. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Модель KD-2508, в составе: 1. Микротом KD-2508 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 6. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель лезвия микротома KD-E2r - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель ножа микротома KD-N2r - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 10. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов универсальный KD-17r - 1 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Модель KD-202A, в составе: 1. Микротом KD-202A - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 4. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Нож стальной KD-160 - 1 шт. 6. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N3r - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов универсальный K D -17r - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол от пьли - 1 шт. 2. Сервисный набор: - ключ под внутренний шестигранник 6 мм - 1 шт.; - ключ под внутренний шестигранник 4 мм - 1 шт.; - ключ под внутренний шестигранник 2,5 мм - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - флакон (50 мл) с маслом - 1 шт.; - кисточка с магнитом - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮНИТЕСС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ Инструментал Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., No. 899, Shifeng Road, Qiubin Street, 321016 Jinhua, Zhejiang, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., No. 899, Shifeng Road, Qiubin Street, 321016 Jinhua, Zhejiang, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., No. 899, Shifeng Road, Qiubin Street, 321016 Jinhua, Zhejiang, P.R. of China
Наименование
Микротом ротационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD-2268, KD-2508, KD-202A с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13315
Дата регистрации МИ
28.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы