Г004-00110-00/02925730 | РЗН 2021/13303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925730 | РЗН 2021/13303
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925730
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф BTL FLEXI 12 с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint
в составе: 1. Блок регистрации ЭКГ BTL Flexi 12 - 1 шт. 2. Док-станция для зарядки - 1 шт. 3. Кабель питания 1 м - 1 шт. 4. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для грудной клетки с 6 выводами и штекерами типа "банан" - 1 шт. 5. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для конечностей с 4 выводами и штекерами типа "банан" - 1 шт. 6. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для грудной клетки с 6 выводами и зажимами - 1 шт. 7. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для конечностей с 4 выводами и зажимами - 1 шт. 8. Электрод для конечностей AgCl - 4 шт. 9. Электрод для грудной клетки AgCl - 6 шт. 10. Электрод ЭКГ универсальный самоклеящийся одноразовый, размер 36 х 40 мм, 25 шт./уп. - не более 2 уп. 11. Адаптер Wi-fi TP-L1NK (модель TL-WN722N) - 1 шт. 12. Адаптер питания 100-240 В 50-60 Гц, 1,5 А / 5 В, 4 А - 1 шт. 13. ПО BTL CardioPoint на CD диске: ПО BTL CardioPoint-Holter Н100, версия 2.0 и выше; ПО BTL CardioPoint-Holter Н300, версия 2.0 и выше; ПО BTL CardioPoint-Holter Н600, версия 2.0 и выше, производства "БТЛ Индустриз Лимитед", Великобритания, РУ № РЗН 2016/4240 - 1 шт. 14. Ремешок размера L - 1 шт. 15. Ремешок размера XL - 1 шт. 16. Пластинка ремешка - 1 шт. 17. Руководство пользователя "Электрокардиограф BTL FLEX112 с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint" - 1 шт.
в составе: 1. Блок регистрации ЭКГ BTL Flexi 12 - 1 шт. 2. Док-станция для зарядки - 1 шт. 3. Кабель питания 1 м - 1 шт. 4. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для грудной клетки с 6 выводами и штекерами типа "банан" - 1 шт. 5. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для конечностей с 4 выводами и штекерами типа "банан" - 1 шт. 6. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для грудной клетки с 6 выводами и зажимами - 1 шт. 7. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для конечностей с 4 выводами и зажимами - 1 шт. 8. Электрод для конечностей AgCl - 4 шт. 9. Электрод для грудной клетки AgCl - 6 шт. 10. Электрод ЭКГ универсальный самоклеящийся одноразовый, размер 36 х 40 мм, 25 шт./уп. - не более 2 уп. 11. Адаптер Wi-fi TP-L1NK (модель TL-WN722N) - 1 шт. 12. Адаптер питания 100-240 В 50-60 Гц, 1,5 А / 5 В, 4 А - 1 шт. 13. ПО BTL CardioPoint на CD диске: ПО BTL CardioPoint-Holter Н100, версия 2.0 и выше; ПО BTL CardioPoint-Holter Н300, версия 2.0 и выше; ПО BTL CardioPoint-Holter Н600, версия 2.0 и выше, производства "БТЛ Индустриз Лимитед", Великобритания, РУ № РЗН 2016/4240 - 1 шт. 14. Ремешок размера L - 1 шт. 15. Ремешок размера XL - 1 шт. 16. Пластинка ремешка - 1 шт. 17. Руководство пользователя "Электрокардиограф BTL FLEX112 с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint" - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria