Г004-00110-00/02925211 | РЗН 2021/13292
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925211 | РЗН 2021/13292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2021 по 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13292
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925211
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HAV антитела IgG Реагенты (Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG M icroparticles) - 2 x 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл. 4. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG M icroparticles) - 2 x 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287200
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HAV антитела IgG Реагенты (Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13292
Дата регистрации МИ
28.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287200
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HAV антитела IgG Реагенты (Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13292
Дата регистрации МИ
28.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2021 по 07.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы