Г004-00110-00/02926755 | РЗН 2021/13289
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926755 | РЗН 2021/13289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов С для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator С (Atellica IM CAL C))
варианты исполнения: I. Фасовка 2 упаковки, в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL C L, 5,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL C H, 5,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 6 упаковок, в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL C L, 5,0 мл - 6 флаконов. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL C H, 5,0 мл - 6 флаконов. 3. Лист значений параметров лота калибратора.
варианты исполнения: I. Фасовка 2 упаковки, в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL C L, 5,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL C H, 5,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 6 упаковок, в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL C L, 5,0 мл - 6 флаконов. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL C H, 5,0 мл - 6 флаконов. 3. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica IM Calibrator С (Atellica IM CAL C) предназначен для диагностики in vitro и используется при калибровке следующих тестов Atellica IM с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer): VB12 и Fer.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323540
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов С для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator С (Atellica IM CAL C))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13289
Дата регистрации МИ
28.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2021 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы