Г004-00110-00/02925690 | РЗН 2021/13284
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925690 | РЗН 2021/13284
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13284
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925690
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трёхкамерный Intica/Intica Neo
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica/Intica Neo в вариантах исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 5 HF-T, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 5 HF-T - 1 шт. 1.2. Отвертка - 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 5 HF-T QP, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 5 HF-T QP - 1 шт. 2.2. Отвертка - 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 7 HF-T, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 7 HF-T - 1 шт. 3.2. Отвертка - 1 шт. 3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 7 HF-T QP, в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 7 HF-T QP - 1 шт. 4.2. Отвертка - 1 шт. 4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T, в составе: 5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T - 1 шт. 5.2. Отвертка - 1 шт. 5.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T QP, в составе: 6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T QP - 1 шт. 6.2. Отвертка - 1 шт. 6.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 7 HF-T, в составе: 7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 7 HF-T - 1 шт. 7.2. Отвертка - 1 шт. 7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 7 HF-T QP, в составе: 8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 7 HF-T QP - 1 шт. 8.2. Отвертка - 1 шт. 8.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica/Intica Neo в вариантах исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 5 HF-T, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 5 HF-T - 1 шт. 1.2. Отвертка - 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 5 HF-T QP, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 5 HF-T QP - 1 шт. 2.2. Отвертка - 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 7 HF-T, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 7 HF-T - 1 шт. 3.2. Отвертка - 1 шт. 3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 7 HF-T QP, в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica 7 HF-T QP - 1 шт. 4.2. Отвертка - 1 шт. 4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T, в составе: 5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T - 1 шт. 5.2. Отвертка - 1 шт. 5.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T QP, в составе: 6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T QP - 1 шт. 6.2. Отвертка - 1 шт. 6.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 7 HF-T, в составе: 7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 7 HF-T - 1 шт. 7.2. Отвертка - 1 шт. 7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 7 HF-T QP, в составе: 8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 7 HF-T QP - 1 шт. 8.2. Отвертка - 1 шт. 8.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для инвазивного лечения аритмий сердца, проведения терапии брадиаритмий, предотвращения внезапной сердечной смерти, путем купирования желудочковых тахиаритмий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334680
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica/Intica Neo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13284
Дата регистрации МИ
27.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2021 по 15.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы