Г004-00110-00/02925696 | РЗН 2021/13283
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925696 | РЗН 2021/13283
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2021 по 15.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13283
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925696
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica/Intica Neo
в вариантах исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T - 1 шт. 1.2. Отвертка - 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T DX, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T DX - 1 шт. 2.2. Отвертка - 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T - 1 шт. 3.2. Отвертка - 1 шт. 3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T DX, в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T DX - 1 шт. 4.2. Отвертка - 1 шт. 4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T, в составе: 5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T - 1 шт. 5.2. Отвертка - 1 шт. 5.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T DX, в составе: 6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T DX - 1 шт. 6.2. Отвертка - 1 шт. 6.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T, в составе: 7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T - 1 шт. 7.2. Отвертка - 1 шт. 7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T DX, в составе: 8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T DX - 1 шт. 8.2. Отвертка - 1 шт. 8.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T - 1 шт. 1.2. Отвертка - 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T DX, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T DX - 1 шт. 2.2. Отвертка - 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T - 1 шт. 3.2. Отвертка - 1 шт. 3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T DX, в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T DX - 1 шт. 4.2. Отвертка - 1 шт. 4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T, в составе: 5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T - 1 шт. 5.2. Отвертка - 1 шт. 5.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T DX, в составе: 6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T DX - 1 шт. 6.2. Отвертка - 1 шт. 6.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T, в составе: 7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T - 1 шт. 7.2. Отвертка - 1 шт. 7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T DX, в составе: 8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T DX - 1 шт. 8.2. Отвертка - 1 шт. 8.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334660
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica/Intica Neo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13283
Дата регистрации МИ
27.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925696
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.09.2025
Период действия
с 15.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы