Г004-00110-00/02923044 | РЗН 2021/13281
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923044 | РЗН 2021/13281
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13281
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923044
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo, в вариантах исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 5 DR-T, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 5 DR-T - 1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 7 DR-T, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 7 DR-T - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 5 DR-T, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 5 DR-T - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 7 DR-T, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 7 DR-T - 1 шт.
4.2. Отвертка - 1 шт.
4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo, в вариантах исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 5 DR-T, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 5 DR-T - 1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 7 DR-T, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 7 DR-T - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 5 DR-T, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 5 DR-T - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 7 DR-T, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 7 DR-T - 1 шт.
4.2. Отвертка - 1 шт.
4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для инвазивного лечения аритмий сердца, проведения терапии брадиаритмий, предотвращения внезапной сердечной смерти, путем купирования желудочковых тахиаритмий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334670
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13281
Дата регистрации МИ
27.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2021 по 15.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы