Г004-00110-00/02926862 | РЗН 2021/13271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926862 | РЗН 2021/13271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926862
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты ацетабулярные APOGEE эндопротеза тазобедренного сустава BIOTECHNI
I. Чашка цементной фиксации APOGEE, варианты исполнения: 1. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 44 мм. 2. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 46 мм. 3. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 48 мм. 4. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 50 мм. 5. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 52 мм. 6. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 54 мм. 7. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 56 мм. 8. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 58 мм. 9. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 60 мм. 10. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 62 мм. II. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, варианты исполнения: 1. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 44 мм. 2. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 46 мм. 3. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 48 мм. 4. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 50 мм. 5. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 52 мм. 6. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 54 мм. 7. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 56 мм. 8. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 58 мм. 9. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 60 мм. 10. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 62 мм. III. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, варианты исполнения: 1. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 22,22 мм, внешний диаметр 44 мм. 2. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 22,22 мм, внешний диаметр 46 мм. 3. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 48 мм. 4. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 50 мм. 5. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 52 мм. 6. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 54 мм. 7. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 56 мм. 8. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 58 мм. 9. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 60 мм. 10. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 62 мм.
I. Чашка цементной фиксации APOGEE, варианты исполнения: 1. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 44 мм. 2. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 46 мм. 3. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 48 мм. 4. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 50 мм. 5. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 52 мм. 6. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 54 мм. 7. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 56 мм. 8. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 58 мм. 9. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 60 мм. 10. Чашка цементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 62 мм. II. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, варианты исполнения: 1. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 44 мм. 2. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 46 мм. 3. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 48 мм. 4. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 50 мм. 5. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 52 мм. 6. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 54 мм. 7. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 56 мм. 8. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 58 мм. 9. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 60 мм. 10. Чашка бесцементной фиксации APOGEE, внешний диаметр 62 мм. III. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, варианты исполнения: 1. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 22,22 мм, внешний диаметр 44 мм. 2. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 22,22 мм, внешний диаметр 46 мм. 3. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 48 мм. 4. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 50 мм. 5. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 52 мм. 6. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 54 мм. 7. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 56 мм. 8. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 58 мм. 9. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 60 мм. 10. Вкладыш полиэтиленовый двойной мобильности для чашки APOGEE, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 62 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САММЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ФИЛЕВСКАЯ, Д. 7, К. 6, ЭТ 1 ПОМ III КОМ 5Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ФИЛЕВСКАЯ, Д. 7, К. 6, ЭТ 1 ПОМ III КОМ 5Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTECHNI (БИОТЕЦХНИ)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Z.I. Athélia II, 178 avenue du Serpolet, La Ciotat, 13600, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Z.I. Athélia II, 178 avenue du Serpolet, La Ciotat, 13600, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для использования при полном эндопротезировании тазобедренного сустава, для имплантации в вертлужную впадину.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114130
141740
Адрес
BIOTECHNI (БИОТЕЦХНИ), Z.I. Athélia II, 178 avenue du Serpolet, La Ciotat, 13600, France
Наименование
Компоненты ацетабулярные APOGEE эндопротеза тазобедренного сустава BIOTECHNI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13271
Дата регистрации МИ
26.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926862
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2021 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114130; 141740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы