Г004-00110-00/02926156 | РЗН 2021/13269
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926156 | РЗН 2021/13269
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13269
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926156
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионной аутотрансплантации с высокой точностью контроля объема
В составе: 1. Инфузионный аппарат автотрансплантации - 1 шт. - шнур питания - 1 шт.; - пневматический ножной переключатель, одиночный - 1 шт.; - пневматический ножной переключатель, парный - 1 шт.; - головка насоса (HVP Auto-graft Infuser), одиночная - 1 шт. 2. Вибрационный сепаратор материала - 1 шт. 3. Флакон для сбора материала "3000 мл" - 1 шт. 4. Канюля для забора материала, ручка (25 мм х 15.5 см): - (3 мм х 27 см) - 1 шт.; - (4 мм х 27 см) - 1 шт.; - (5 мм х 27 см) - 1 шт.; - "Becker Basket" (4 мм х 27 см) - 1 шт. 5. Канюля для обратной инъекции, ручка (16 мм х 13 см): - (4 мм x 27 см) - 1 шт.; - (5 мм x 27 см) - 1 шт.; - "Becker Basket" (4 мм х 27 см) - 1 шт. 6. Платформа для флакона для сбора материала - 1 шт. 7. Гибкая отсасывающая трубка - не более 100 шт. 8. Трубки для обратной инъекции - не более 100 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт.
В составе: 1. Инфузионный аппарат автотрансплантации - 1 шт. - шнур питания - 1 шт.; - пневматический ножной переключатель, одиночный - 1 шт.; - пневматический ножной переключатель, парный - 1 шт.; - головка насоса (HVP Auto-graft Infuser), одиночная - 1 шт. 2. Вибрационный сепаратор материала - 1 шт. 3. Флакон для сбора материала "3000 мл" - 1 шт. 4. Канюля для забора материала, ручка (25 мм х 15.5 см): - (3 мм х 27 см) - 1 шт.; - (4 мм х 27 см) - 1 шт.; - (5 мм х 27 см) - 1 шт.; - "Becker Basket" (4 мм х 27 см) - 1 шт. 5. Канюля для обратной инъекции, ручка (16 мм х 13 см): - (4 мм x 27 см) - 1 шт.; - (5 мм x 27 см) - 1 шт.; - "Becker Basket" (4 мм х 27 см) - 1 шт. 6. Платформа для флакона для сбора материала - 1 шт. 7. Гибкая отсасывающая трубка - не более 100 шт. 8. Трубки для обратной инъекции - не более 100 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНСТРУ-МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА ТВЕРСКАЯ, ДОМ 1, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 30-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА ТВЕРСКАЯ, ДОМ 1, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 30-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wells Johnson Company (Уэллс Джонсон Компани)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8000 South Kolb Road Tucson, AZ 85756, USA (8000 Саут-Колб-Роуд,Туксон, Аризона, 85756, США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8000 South Kolb Road Tucson, AZ 85756, USA (8000 Саут-Колб-Роуд,Туксон, Аризона, 85756, США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система инфузионной аутотрансплантации с высокой точностью контроля объема предназначено для липофилинга — методики, применяемой для контурной пластики дефектов лица и тела, коррекции возрастных изменений лица и контуров тела, за счет трансплантации (пересадки) собственной жировой ткани пациента из одной зоны в другую.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
279090
Адрес
Wells Johnson Company (Уэллс Джонсон Компани), 8000 South Kolb Road Tucson, AZ 85756, USA
Наименование
Система инфузионной аутотрансплантации с высокой точностью контроля объема
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13269
Дата регистрации МИ
26.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926156
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2021 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
279090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы