Г004-00110-00/02930640 | РЗН 2021/13268
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930640 | РЗН 2021/13268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос шприцевой SN
варианты исполнения: 1. Насос шприцевой SN-50С6, в составе: 1.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 1.2. Кабель питания - 1 шт. 1.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Паспорт -1 шт. 1.5. Гарантийный талон - 1 шт. 1.6. Упаковочный лист - 1 шт. 2. Насос шприцевой SN-50С66R, в составе: 2.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 2.2. Кабель питания - 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.4. Паспорт - 1 шт. 2.5. Гарантийный талон - 1 шт. 2.6. Упаковочный лист - 1 шт. 3. Насос шприцевой SN-50F6, в составе: 3.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 3.2. Кабель питания - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.4. Паспорт - 1 шт. 3.5. Гарантийный талон - 1 шт. 3.6. Упаковочный лист - 1 шт. 4. Насос шприцевой SN-50F66R, в составе: 4.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 4.2. Кабель питания - 1 шт. 4.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.4. Паспорт - 1 шт. 4.5. Гарантийный талон - 1 шт. 4.6. Упаковочный лист - 1 шт. 5. Насос шприцевой SN-50С6T, в составе: 5.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 5.2. Кабель питания - 1 шт. 5.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.4. Паспорт - 1 шт. 5.5. Гарантийный талон - 1 шт. 5.6. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Насос шприцевой SN-50С66TR, в составе: 6.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 6.2. Кабель питания - 1 шт. 6.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.4. Паспорт - 1 шт. 6.5. Гарантийный талон - 1 шт. 6.6. Упаковочный лист - 1 шт. 7. Насос шприцевой SN-50T66, в составе: 7.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 7.2. Кабель питания - 1 шт. 7.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.4. Паспорт - 1 шт. 7.5. Гарантийный талон - 1 шт. 7.6. Упаковочный лист - 1 шт. 8. Насос шприцевой SN-50T66R, в составе: 8.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 8.2. Кабель питания - 1 шт. 8.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.4. Паспорт - 1 шт. 8.5. Гарантийный талон - 1 шт. 8.6. Упаковочный лист - 1 шт. 9. Насос шприцевой SN-A1, в составе: 9.1. Основной блок с батареей литий-ионной (2600 мА*ч) - 1 шт. 9.2. Адаптер сетевого питания - 1 шт. 9.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.4. Гарантийный талон - 1 шт. 9.5. Упаковочный лист - 1 шт. 9.6. Переходник для коммуникационного порта (при необходимости) - 1 шт. 9.7. Крепление к стойке (при необходимости) - не более 10 шт. 9.8. Винты для крепления к стойке (при необходимости) - не более 40 шт. 9.9. Батарея литий-ионная (2600 мА*ч) (при необходимости) - не более 10 шт. 9.10. Батарея литий-ионная (5200 мА*ч) (при необходимости) - не более 10 шт. 9.11. Ручка для переноски (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Насос шприцевой SN-A2T, в составе: 10.1. Основной блок с батареей литий-ионной (2600 мА*ч) - 1 шт. 10.2. Адаптер сетевого питания - 1 шт. 10.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.4. Гарантийный талон - 1 шт. 10.5. Упаковочный лист - 1 шт. 10.6. Переходник для коммуникационного порта (при необходимости) - 1 шт. 10.7. Крепление к стойке (при необходимости) - не более 10 шт. 10.8. Винты для крепления к стойке (при необходимости) - не более 40 шт. 10.9. Батарея литий-ионная (2600 мА*ч) (при необходимости) - не более 10 шт. 10.10. Батарея литий-ионная (5200 мА*ч) (при необходимости) - не более 10 шт. 10.11. Ручка для переноски (при необходимости) - не более 10 шт.
варианты исполнения: 1. Насос шприцевой SN-50С6, в составе: 1.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 1.2. Кабель питания - 1 шт. 1.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Паспорт -1 шт. 1.5. Гарантийный талон - 1 шт. 1.6. Упаковочный лист - 1 шт. 2. Насос шприцевой SN-50С66R, в составе: 2.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 2.2. Кабель питания - 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.4. Паспорт - 1 шт. 2.5. Гарантийный талон - 1 шт. 2.6. Упаковочный лист - 1 шт. 3. Насос шприцевой SN-50F6, в составе: 3.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 3.2. Кабель питания - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.4. Паспорт - 1 шт. 3.5. Гарантийный талон - 1 шт. 3.6. Упаковочный лист - 1 шт. 4. Насос шприцевой SN-50F66R, в составе: 4.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 4.2. Кабель питания - 1 шт. 4.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.4. Паспорт - 1 шт. 4.5. Гарантийный талон - 1 шт. 4.6. Упаковочный лист - 1 шт. 5. Насос шприцевой SN-50С6T, в составе: 5.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 5.2. Кабель питания - 1 шт. 5.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.4. Паспорт - 1 шт. 5.5. Гарантийный талон - 1 шт. 5.6. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Насос шприцевой SN-50С66TR, в составе: 6.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 6.2. Кабель питания - 1 шт. 6.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.4. Паспорт - 1 шт. 6.5. Гарантийный талон - 1 шт. 6.6. Упаковочный лист - 1 шт. 7. Насос шприцевой SN-50T66, в составе: 7.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 7.2. Кабель питания - 1 шт. 7.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.4. Паспорт - 1 шт. 7.5. Гарантийный талон - 1 шт. 7.6. Упаковочный лист - 1 шт. 8. Насос шприцевой SN-50T66R, в составе: 8.1. Основной блок со встроенной никель-металлогидридной батареей и креплением к стойке - 1 шт. 8.2. Кабель питания - 1 шт. 8.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.4. Паспорт - 1 шт. 8.5. Гарантийный талон - 1 шт. 8.6. Упаковочный лист - 1 шт. 9. Насос шприцевой SN-A1, в составе: 9.1. Основной блок с батареей литий-ионной (2600 мА*ч) - 1 шт. 9.2. Адаптер сетевого питания - 1 шт. 9.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.4. Гарантийный талон - 1 шт. 9.5. Упаковочный лист - 1 шт. 9.6. Переходник для коммуникационного порта (при необходимости) - 1 шт. 9.7. Крепление к стойке (при необходимости) - не более 10 шт. 9.8. Винты для крепления к стойке (при необходимости) - не более 40 шт. 9.9. Батарея литий-ионная (2600 мА*ч) (при необходимости) - не более 10 шт. 9.10. Батарея литий-ионная (5200 мА*ч) (при необходимости) - не более 10 шт. 9.11. Ручка для переноски (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Насос шприцевой SN-A2T, в составе: 10.1. Основной блок с батареей литий-ионной (2600 мА*ч) - 1 шт. 10.2. Адаптер сетевого питания - 1 шт. 10.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.4. Гарантийный талон - 1 шт. 10.5. Упаковочный лист - 1 шт. 10.6. Переходник для коммуникационного порта (при необходимости) - 1 шт. 10.7. Крепление к стойке (при необходимости) - не более 10 шт. 10.8. Винты для крепления к стойке (при необходимости) - не более 40 шт. 10.9. Батарея литий-ионная (2600 мА*ч) (при необходимости) - не более 10 шт. 10.10. Батарея литий-ионная (5200 мА*ч) (при необходимости) - не более 10 шт. 10.11. Ручка для переноски (при необходимости) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПФ "МЕДТЕХМАРКЕТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Метрогородок, Пермская ул., д. 11, стр. 5, этаж 2, помещ. 221
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Метрогородок, Пермская ул., д. 11, стр. 5, этаж 2, помещ. 221
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сино Медикал-Девайс Текнолоджи Ко., Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Sino Medical-Device Technology Co., Limited, 6th Floor, Building 15, No. 1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Sino Medical-Device Technology Co., Limited, 6th Floor, Building 15, No. 1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229860
Адрес
Sino Medical-Device Technology Co., Limited, 6th Floor, Building 15, No. 1008, Songbai Road, Nanshan District, 518055, Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы