Г004-00110-00/02935206 | РЗН 2021/13261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935206 | РЗН 2021/13261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935206
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые
I. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV:
1. Сверло копьевидное EV (Precision Drill EV)
2. Цилиндр направляющий EV 3.0 (Guiding Cylinder EV 3.0)
3. Цилиндр направляющий EV 3.6 (Guiding Cylinder EV 3.6)
4. Цилиндр направляющий EV 4.2 (Guiding Cylinder EV 4.2)
5. Цилиндр направляющий EV 4.8 (Guiding Cylinder EV 4.8)
6. Цилиндр направляющий EV 5.4 (Guiding Cylinder EV 5.4)
7. Цилиндр направляющий EV для абатмента Уни (Guiding Cylinder EV UniAbutmtnt)
8. Трепанационное сверло 3.0, 6-17 мм (Trephine Drill 3.0, 6-17 mm)
9. Трепанационное сверло 3.6, 6-17 мм (Trephine Drill 3.6, 6-17 mm)
10. Трепанационное сверло 4.2, 6-17 мм (Trephine Drill 4.2, 6-17 mm)
11. Трепанационное сверло 4.8, 6-17 мм (Trephine Drill 4.8, 6-17 mm)
12. Трепанационное сверло 5.4, 6-17 мм (Trephine Drill 5.4, 6-17 mm)
13. Трепанационное сверло 4.2, 6-13 мм (Trephine Drill 4.2, 6-13 mm)
14. Трепанационное сверло 4.8, 6-13 мм (Trephine Drill 4.8, 6-13 mm)
15. Трепанационное сверло 5.4, 6-13 мм (Trephine Drill 5.4, 6-13 mm)
16. Вилка фрагментарная M1.4/M1.6 (Fragment Fork M1.4/M1.6)
17. Вилка фрагментарная M1.8/M2.0 (Fragment Fork M1.8/M2.0)
18. Фрагментарное сверло Ø0.8 (Fragment Drill Ø0.8)
19. Фрагментарное сверло Ø1.0 (Fragment Drill Ø1.0)
20. Винтовой экстрактор Ø0.8 (Screw Extractor Ø0.8)
21. Винтовой экстрактор Ø1.0 (Screw Extractor Ø1.0)
22. Очиститель резьбы M 1.4 (Thread Cleaner M 1.4)
23. Очиститель резьбы M 1.6 (Thread Cleaner M 1.6)
24. Очиститель резьбы M 1.8 (Thread Cleaner M 1.8)
25. Очиститель резьбы M 2.0 (Thread Cleaner M 2.0)
26. Мукотом EV-GS Ø3.6 (Punch EV-GS Ø3.6)
27. Мукотом EV-GS Ø4.2 (Punch EV-GS Ø4.2)
28. Мукотом EV-GS Ø4.8 (Punch EV-GS Ø4.8)
29. Инструкция по применению
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX:
1. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder 3.0)
2. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder 3.5/4.0)
3. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder 4.5/5.0)
4. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder UniAbutm 20°)
5. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder UniAbutm 45°)
6. Инструкция по применению
I. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV:
1. Сверло копьевидное EV (Precision Drill EV)
2. Цилиндр направляющий EV 3.0 (Guiding Cylinder EV 3.0)
3. Цилиндр направляющий EV 3.6 (Guiding Cylinder EV 3.6)
4. Цилиндр направляющий EV 4.2 (Guiding Cylinder EV 4.2)
5. Цилиндр направляющий EV 4.8 (Guiding Cylinder EV 4.8)
6. Цилиндр направляющий EV 5.4 (Guiding Cylinder EV 5.4)
7. Цилиндр направляющий EV для абатмента Уни (Guiding Cylinder EV UniAbutmtnt)
8. Трепанационное сверло 3.0, 6-17 мм (Trephine Drill 3.0, 6-17 mm)
9. Трепанационное сверло 3.6, 6-17 мм (Trephine Drill 3.6, 6-17 mm)
10. Трепанационное сверло 4.2, 6-17 мм (Trephine Drill 4.2, 6-17 mm)
11. Трепанационное сверло 4.8, 6-17 мм (Trephine Drill 4.8, 6-17 mm)
12. Трепанационное сверло 5.4, 6-17 мм (Trephine Drill 5.4, 6-17 mm)
13. Трепанационное сверло 4.2, 6-13 мм (Trephine Drill 4.2, 6-13 mm)
14. Трепанационное сверло 4.8, 6-13 мм (Trephine Drill 4.8, 6-13 mm)
15. Трепанационное сверло 5.4, 6-13 мм (Trephine Drill 5.4, 6-13 mm)
16. Вилка фрагментарная M1.4/M1.6 (Fragment Fork M1.4/M1.6)
17. Вилка фрагментарная M1.8/M2.0 (Fragment Fork M1.8/M2.0)
18. Фрагментарное сверло Ø0.8 (Fragment Drill Ø0.8)
19. Фрагментарное сверло Ø1.0 (Fragment Drill Ø1.0)
20. Винтовой экстрактор Ø0.8 (Screw Extractor Ø0.8)
21. Винтовой экстрактор Ø1.0 (Screw Extractor Ø1.0)
22. Очиститель резьбы M 1.4 (Thread Cleaner M 1.4)
23. Очиститель резьбы M 1.6 (Thread Cleaner M 1.6)
24. Очиститель резьбы M 1.8 (Thread Cleaner M 1.8)
25. Очиститель резьбы M 2.0 (Thread Cleaner M 2.0)
26. Мукотом EV-GS Ø3.6 (Punch EV-GS Ø3.6)
27. Мукотом EV-GS Ø4.2 (Punch EV-GS Ø4.2)
28. Мукотом EV-GS Ø4.8 (Punch EV-GS Ø4.8)
29. Инструкция по применению
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX:
1. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder 3.0)
2. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder 3.5/4.0)
3. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder 4.5/5.0)
4. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder UniAbutm 20°)
5. Цилиндр направляющий (Guiding Cylinder UniAbutm 45°)
6. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Одноразовые хирургические и восстановительные инструменты, пред назначенные для установки, удаления и / или замены зубных имплантатов, абатментов или стоматологических лабораторных продуктов с целью восстановления жевательной функции пациента. Инструменты могут использоваться в двух разных рабочих процессах: установка и удаление на уровне имплантата или установка и удаление на уровне абатмента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120540
182840
202630
271730
300030
366040
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ), Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden; Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13261
Дата регистрации МИ
26.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935206
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
366040
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13261
Дата регистрации МИ
26.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
366040
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13261
Дата регистрации МИ
26.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2022
Период действия
с 27.09.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
366040
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13261
Дата регистрации МИ
26.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2021 по 27.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
366040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации
Файлы