Г004-00110-00/02927290 | РЗН 2021/13248

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927290 | РЗН 2021/13248
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13248
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927290
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019
в вариантах исполнения: I. Станция рабочая рентгенолога, варианты исполнения: 1. Станция рабочая рентгенолога АРМ1, в составе: 1.1. Монитор - 1 шт. 1.2. Кабель питания монитора - 1 шт. 1.3. Системный блок - 1 шт. 1.4. Кабель питания системного блока - 1 шт. 1.5. Клавиатура - 1 шт. 1.6. Мышь - 1 шт. 1.7. Системное программное обеспечение Операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США. 1.8. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия. 1.9. Пакет офисных программ, производства SUN Microsystems, США. 1.10. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия: 1.10.1. Модуль DICOM маршрутизации. 1.10.2. Модуль работы со списком исследований. 1.10.3. Модуль анализа различных типов исследований "Viewer". 1.10.4. Модуль анализа сердца и сосудов. 1.10.5. Модуль анализа узелковых образований в легких. 1.10.6. Модуль анализа печени. 1.10.7. Модуль анализа толстого кишечника и пищеварительного тракта. 1.10.8. Модуль ПЭТ. 1.10.9. Модуль функциональной диагностики головного мозга. 1.10.10. Модуль web-доступа. 1.10.11. Модуль документирование. 1.10.12. Модуль автоматического отображения исследований в зависимости от типа исследования. 1.10.13. Модуль интеграции со сторонним программным обеспечением. 1.10.14. Модуль автоматической загрузки исследований пациента. 1.10.15. Модуль администратора. 1.10.16. Модуль передачи данных по протоколу HL7. 2. Станция рабочая рентгенолога АРМ2, в составе: 2.1. Монитор - 1 шт. 2.2. Кабель питания монитора - 1 шт. 2.3. Системный блок - 1 шт. 2.4. Кабель питания системного блока - 1 шт. 2.5. Клавиатура - 1 шт. 2.6. Мышь - 1 шт. 2.7. Системное программное обеспечение операционная система Linux Red OS, производства ООО "Ред Софт". 2.8. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия. 2.9. Пакет офисных программ, производства SUN Microsystems, США. 2.10. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия: 2.10.1. Модуль DICOM маршрутизации. 2.10.2. Модуль работы со списком исследований. 2.10.3. Модуль анализа различных типов исследований "Viewer". 2.10.4. Модуль анализа сердца и сосудов. 2.10.5. Модуль анализа узелковых образований в легких. 2.10.6. Модуль анализа печени. 2.10.7. Модуль анализа толстого кишечника и пищеварительного тракта. 2.10.8. Модуль ПЭТ. 2.10.9. Модуль функциональной диагностики головного мозга 2.10.10. Модуль web-доступа. 2.10.11. Модуль документирование. 2.10.12. Модуль автоматического отображения исследований в зависимости от типа исследования. 2.10.13. Модуль интеграции со сторонним программным обеспечением. 2.10.14. Модуль автоматической загрузки исследований пациента. 2.10.15. Модуль администратора. 2.10.16. Модуль передачи данных по протоколу HL7. II. Станция DICOM-маршрутизации Uploader АРМ3, в составе: 1. Системный блок - 1 шт. 2. Системное программное обеспечение операционная система Linux Red OS, производства ООО "Ред Софт". 3. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия. 4. Прикладное программное обеспечение управления базами данных MariaDB, производства Corporation Ab и фонд MariaDB Foundation. 5. Прикладное программное обеспечение библиотеки базы данных, производства ООО "Комета", Россия. 6. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия: 6.1. Модуль DICOM маршрутизации. 6.2. Модуль работы со списком исследований. 6.3. Модуль передачи данных по протоколу HL7. 6.4. Модуль web-доступа. III. Сервер, варианты исполнения: 1. Сервер с программным обеспечением (Type 1), в составе: 1.1. Серверное системное программное обеспечение операционная система Linux Red OS, производства ООО "Ред Софт". 1.2. Прикладное программное обеспечение управления базами данных MariaDB, производства Corporation Ab и фонд MariaDB Foundation. 1.3. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия. 1.4. Прикладное программное обеспечение библиотеки базы данных, производства ООО "Комета", Россия. 1.5. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия: 1.5.1. Модуль DICOM маршрутизации. 1.5.2. Модуль работы со списком исследований. 1.5.3. Модуль передачи данных по протоколу HL7. 1.5.4. Модуль web-доступа. 1.5.5. Модуль архивации цифровых медицинских изображений (DICOM). 1.5.6. Модуль резервного копирования. 1.5.7. Модуль администратора. 1.5.8. Модуль создания отчетов. 1.5.9. Модуль автоматической загрузки исследований в архив. 1.5.10. Модуль web-доступа. 2. Сервер с программным обеспечением (Type 2), в составе: 2.1. Серверное системное программное обеспечение операционная система Microsoft Server OS, производства Microsoft Corporation, США. 2.2. Прикладное программное обеспечение управления базами данных Microsoft SQL, производства Microsoft Corporation, США. 2.3. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия 2.4. Прикладное программное обеспечение библиотеки базы данных, производства ООО "Комета", Россия. 2.5. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия: 2.5.1. Модуль DICOM маршрутизации. 2.5.2. Модуль работы со списком исследований. 2.5.3. Модуль передачи данных по протоколу HL7. 2.5.4. Модуль web-доступа. 2.5.5. Модуль архивации цифровых медицинских изображений (DICOM). 2.5.6. Модуль резервного копирования. 2.5.7. Модуль администратора. 2.5.8. Модуль создания отчетов. 2.5.9. Модуль автоматической загрузки исследований в архив. 2.5.10. Модуль web-доступа. IV. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Комета"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 95, эт. ЦОК, пом. Х, оф. 23
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 95, эт. ЦОК, пом. Х, оф. 23
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
136200
Адрес
ООО "Комета", 108811, поселение Мосрентген, Москва, Киевское шоссе, 21-й км, двлд. 3, стр. 1, эт. 2, пом. LXIV
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 58.29.32-002-92607081-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13248
Дата регистрации МИ
21.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2021 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
136200
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы