Г004-00110-00/02940299 | РЗН 2021/13247
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940299 | РЗН 2021/13247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13247
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Биопротез сердечного клапана Portico с системой доставки и системой загрузки
в вариантах исполнения:
I. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23
мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером
18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
II. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
III. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
IV. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
в вариантах исполнения:
I. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23
мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером
18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
II. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
III. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
IV. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для имплантации в нативный аортальный клапан сердца без проведения открытого оперативного вмешательства на
сердце и без одновременного хирургического удаления недееспособного нативного клапана
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA; Abbott Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Биопротез сердечного клапана Portico с системой доставки и системой загрузки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13247
Дата регистрации МИ
21.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940299
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316150
Наименование
Биопротез сердечного клапана Portico с системой доставки и системой загрузки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13247
Дата регистрации МИ
21.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2021 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы