Г004-00110-00/03586802 | РЗН 2021/13226
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03586802 | РЗН 2021/13226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13226
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03586802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения биохимических параметров на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. / Calibrator for automated systems)
в составе:
1. Калибратор C.f.a.s., флакон, 3 мл - 12 шт./уп.
2. Этикетка со штрих-кодами - не более 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
в составе:
1. Калибратор C.f.a.s., флакон, 3 мл - 12 шт./уп.
2. Этикетка со штрих-кодами - не более 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Calibrator for automated systems C.f.a.s. предназначен для калибровки клинических тестов на анализаторах cobas c и Cobas Integra.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения биохимических параметров на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. / Calibrator for automated systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13226
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2022
Период действия
с 18.07.2022 по 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения биохимических параметров на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. / Calibrator for automated systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13226
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923771
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2021 по 18.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы