РЗН 2021/13216
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2022 по 12.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13216
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqтм 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)
в составе: 1. Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqTM 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) - 1 шт. 2. Лоток для промывочного буфера (Buffer Wash Tray) - 1 шт. 3. Резервуар для отходов (Waste bottle) - 1 шт. 4. Лоток для промывки (Reagent Wash Tray) - 1 шт. 5. Адаптер для сканирования биочипов (Beadchip Adapter) - 1 шт. 6. Ячейка проточная, тестовая (Wash flow cell) - 1 шт. 7. Кабель локальной сети (Ethernet Cable) - 1 шт. 8. Комплект беспроводной клавиатуры и мыши (Wireless keyboard with non-integrated mouse) - 1 шт. 9. Кабель питания (Power Cord) - 1 шт. 10. Руководство по распаковке - 1 шт. 11. Листовка информационная - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Руководство справочное - 1 шт. 14. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager, модуль анализа герминальных вариантов - 1 шт. 15. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager, модуль анализа соматических вариантов - 1 шт. 16. Руководство по установке - 1 шт. 17. Руководство по безопасности и нормативно-правовому соответствию - 1 шт. 18. Руководство по нормативно-правовому соответствию считывающего устройства RFID - 1 шт. 19. Листок - вкладыш с расшифровкой символов - 1 шт. 20. Листок - вкладыш для клиента - 1 шт. 21. Фильтр воздушный (Air filter) - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon (TruSeqTM Custom Amplicon Filter Plate) - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Набор адаптеров для 96-луночных планшетов и индексных пробирок TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture Kit), 2 шт./набор - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Комплект функциональных штативов для плашки и адаптеров для центрифугирования TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture & Collar Kit) - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: 24.1. Адаптер для 96-луночных планшетов и индексных пробирок TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture) - 2 шт. 24.2. Рамка-переходник для центрифугирования фильтр-планшета (Adapter Collar for Centrifugation) - 2 шт. 25. Крышки запасные для индексных адаптеров (Index Adapter Replacement Caps), 2 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqTM 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) - 1 шт. 2. Лоток для промывочного буфера (Buffer Wash Tray) - 1 шт. 3. Резервуар для отходов (Waste bottle) - 1 шт. 4. Лоток для промывки (Reagent Wash Tray) - 1 шт. 5. Адаптер для сканирования биочипов (Beadchip Adapter) - 1 шт. 6. Ячейка проточная, тестовая (Wash flow cell) - 1 шт. 7. Кабель локальной сети (Ethernet Cable) - 1 шт. 8. Комплект беспроводной клавиатуры и мыши (Wireless keyboard with non-integrated mouse) - 1 шт. 9. Кабель питания (Power Cord) - 1 шт. 10. Руководство по распаковке - 1 шт. 11. Листовка информационная - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Руководство справочное - 1 шт. 14. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager, модуль анализа герминальных вариантов - 1 шт. 15. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager, модуль анализа соматических вариантов - 1 шт. 16. Руководство по установке - 1 шт. 17. Руководство по безопасности и нормативно-правовому соответствию - 1 шт. 18. Руководство по нормативно-правовому соответствию считывающего устройства RFID - 1 шт. 19. Листок - вкладыш с расшифровкой символов - 1 шт. 20. Листок - вкладыш для клиента - 1 шт. 21. Фильтр воздушный (Air filter) - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon (TruSeqTM Custom Amplicon Filter Plate) - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Набор адаптеров для 96-луночных планшетов и индексных пробирок TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture Kit), 2 шт./набор - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Комплект функциональных штативов для плашки и адаптеров для центрифугирования TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture & Collar Kit) - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: 24.1. Адаптер для 96-луночных планшетов и индексных пробирок TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture) - 2 шт. 24.2. Рамка-переходник для центрифугирования фильтр-планшета (Adapter Collar for Centrifugation) - 2 шт. 25. Крышки запасные для индексных адаптеров (Index Adapter Replacement Caps), 2 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Р-Фарм Интернешнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иллюмина, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
Illumina Singapore Pte Ltd, 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716, Singapore
Наименование
Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13216
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2022
Период действия
с 12.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
332060
Наименование
Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13216
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2021 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
332060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы