РЗН 2021/13212
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13212
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.01.2021 по 08.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13212
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Инстант" (Ассu-Chek® Instant) с беспроводной передачей данных
в составе: 1. Глюкометр "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant). 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant), 10 шт. - 1 уп. 3. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix). 4. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), 10 шт. 5. Чехол (Carry case). 6. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - не более 10 шт.
в составе: 1. Глюкометр "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant). 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant), 10 шт. - 1 уп. 3. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix). 4. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), 10 шт. 5. Чехол (Carry case). 6. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; Roche Operations, Ltd., 2875 Ponce By-Pass, Ponce, 00732, Puerto Rico; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland; Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226, Japan; Altek (Kunshan) Corp., Ltd., No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu, China
Наименование
Система контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13212
Дата регистрации МИ
19.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2026
Период действия
с 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Файлы
Наименование
Система контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13212
Дата регистрации МИ
19.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Система контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13212
Дата регистрации МИ
19.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
287980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы