Г004-00110-00/02925913 | РЗН 2021/13200
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925913 | РЗН 2021/13200
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13200
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925913
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови "антиВГС-ИФА" по ТУ 21.20.23-110-18619450-2020
варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл). 3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (1,1 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12 мл). 6. ИФА-Буфер - 1 флакон (10 мл). 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 2 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл). 3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (2,5 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (30 мл). 6. ИФА-Буфер - 1 флакон (30 мл). 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (30 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. III. Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 5 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 флакон (5,0 мл). 3. Положительный контроль - 1 флакон (2,0 мл). 4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (6,0 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 флакона (30 мл). 6. ИФА-Буфер - 2 флакона (30 мл). 7. Субстратный раствор гетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (50 мл). 9. Стоп-реагент - 2 флакона (30 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл). 3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (1,1 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12 мл). 6. ИФА-Буфер - 1 флакон (10 мл). 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 2 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл). 3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (2,5 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (30 мл). 6. ИФА-Буфер - 1 флакон (30 мл). 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (30 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. III. Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 5 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 флакон (5,0 мл). 3. Положительный контроль - 1 флакон (2,0 мл). 4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (6,0 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 флакона (30 мл). 6. ИФА-Буфер - 2 флакона (30 мл). 7. Субстратный раствор гетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (50 мл). 9. Стоп-реагент - 2 флакона (30 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В