Г004-00110-00/02938097 | РЗН 2021/13187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938097 | РЗН 2021/13187
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938097
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-СПЕКТР") по ТУ 21.20.23-243-05941003-2020, серии: 243001, 243002
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого раздельно сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностями SARS-CoV-2 - нуклеокапсид (Nc) и спайк (Sp), готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - смесь рекомбинантных антигенов с последовательностью SARS-CoV-2, меченных пероксидазой хрена, готов к применению, 10,0 мл - 1 фл. 3. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 0,5 мл - 1 фл. 4. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 1,0 мл - 1 фл. 5. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл. 6. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 7. СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 8. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл. 9. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 10. Наконечники одноразовые - 16 шт. 11. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 12. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого раздельно сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностями SARS-CoV-2 - нуклеокапсид (Nc) и спайк (Sp), готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - смесь рекомбинантных антигенов с последовательностью SARS-CoV-2, меченных пероксидазой хрена, готов к применению, 10,0 мл - 1 фл. 3. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 0,5 мл - 1 фл. 4. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 1,0 мл - 1 фл. 5. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл. 6. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 7. СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 8. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл. 9. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 10. Наконечники одноразовые - 16 шт. 11. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 12. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142060
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б