Г004-00110-00/02923386 | РЗН 2021/13185
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923386 | РЗН 2021/13185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923386
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые
1. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: опудренные, текстурированные ENP1, размеры: XS, S, М, L, XL.
2. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные EN1, размеры: XS, S, М, L, XL.
3. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN2, размеры: XS, S, М, L, XL.
4. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN3, размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
5. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размеры: XS, S, М, L, XL.
6. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN5, размеры: XS, S, М, L, XL.
7. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN6, размеры: XS, S, М, L, XL.
8. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN7, размеры: XS, S, М, L, XL.
9. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe® High Risk, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN8, размеры: S, М, L, XL, XXL.
10. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe® High Risk, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN9, размеры: S, М, L, XL, XXL.
11. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe® High Risk, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN10, размеры: S, М, L, XL, XXL.
12. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN11, размеры: XS, S, М, L, XL.
13. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN12, размеры: XS, S, М, L, XL.
14. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN13, размеры: XS, S, М, L, XL.
1. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: опудренные, текстурированные ENP1, размеры: XS, S, М, L, XL.
2. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные EN1, размеры: XS, S, М, L, XL.
3. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN2, размеры: XS, S, М, L, XL.
4. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN3, размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
5. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размеры: XS, S, М, L, XL.
6. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN5, размеры: XS, S, М, L, XL.
7. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN6, размеры: XS, S, М, L, XL.
8. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN7, размеры: XS, S, М, L, XL.
9. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe® High Risk, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN8, размеры: S, М, L, XL, XXL.
10. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe® High Risk, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN9, размеры: S, М, L, XL, XXL.
11. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe® High Risk, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN10, размеры: S, М, L, XL, XXL.
12. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN11, размеры: XS, S, М, L, XL.
13. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN12, размеры: XS, S, М, L, XL.
14. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN13, размеры: XS, S, М, L, XL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРОТЕКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196128, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА САЛОВА, ДОМ 57, КОРПУС 1, ЛИТЕР И
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Perusahaan Getah Asas Sdn. Bhd. («Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд.»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lot 1365, Batu 17, Jalan Sungai Sembilang, Jeram, Kuala Selangor, Selangor Darul Ehsan 45800, Malaysia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lot 1365, Batu 17, Jalan Sungai Sembilang, Jeram, Kuala Selangor, Selangor Darul Ehsan 45800, Malaysia
ОКП
-
ОКПД2
22.19.71.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Перчатки Clean+Safe® предназначены для использования в качестве двухстороннего барьера для защиты как пациента, так и персонала от различной контаминации при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур или для других санитарных целей, а также для использования в косметологии. Изделия нестерильные, для одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185830
185850
Адрес
Perusahaan Getah Asas Sdn. Bhd. («Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд.»), Lot 1365, Batu 17, Jalan Sungai Sembilang, Jeram, Kuala Selangor, Selangor Darul Ehsan 45800, Malaysia
Наименование
Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13185
Дата регистрации МИ
15.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923386
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.01.2021 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.190
Вид
185830; 185850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы