Г004-00110-00/02926326 | РЗН 2021/13177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926326 | РЗН 2021/13177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926326
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент в кассете для количественного определения фибриногена методом Клаусса в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Fibrinogen / Fibrinogen cobas t systems)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализ in vitro для количественного определения фибриногена (метод Клаусса) в цитратной плазме на указанных анализаторах cobas t.
Этот анализ предназначен для помощи в выявлении гипо- и гиперфибриногенемии, дисфибриногенемии и афибриногенемии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189700
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагент в кассете для количественного определения фибриногена методом Клаусса в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Fibrinogen / Fibrinogen cobas t systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13177
Дата регистрации МИ
15.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.01.2021 по 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы