Г004-00110-00/02923855 | РЗН 2020/9998

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923855 | РЗН 2020/9998
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923855
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Абатменты Multi-Unit Abutment для дентальных имплантатов в комплекте, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Абатмент Multi-Unit Abutment Branemark System (Bmk Syst), типоразмер RP, длина 3 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 2. Абатмент Multi-Unit Abutment Branemark System (Bmk Syst), типоразмер RP, длина 5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 3. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 1.5 мм, в комплекте с держателем. 4. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conieal Connection (CC), типоразмер NP, длина 2.5 мм, в комплекте с держателем. 5. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 3.5 мм, в комплекте с держателем. 6. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 1.5 мм, в комплекте с держателем. 7. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 2.5 мм, в комплекте с держателем. 8. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 3.5 мм, в комплекте с держателем. 9. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 4.5 мм, в комплекте с держателем. 10. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 1.5 мм, в комплекте с держателем. 11. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 2.5 мм, в комплекте с держателем. 12. Абатмент Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 3.5 мм, в комплекте с держателем. 13. Абатмент 17° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 2.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 14. Абатмент 17° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 3.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 15. Абатмент 17° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 2.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 16. Абатмент 17° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 3.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 17. Абатмент 17° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 2.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 18. Абатмент 17° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 3.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 19. Абатмент 30° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 3.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 20. Абатмент 30° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 4.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 21. Абатмент 30° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 3.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 22. Абатмент 30° Multi-unit Abutment Plus Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 4.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 23. Абатмент 17° Multi-Unit Abutment Branemark System (Bmk Syst), типоразмер RP, длина 2 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 24. Абатмент 17° Multi-Unit Abutment Branemark System (Bmk Syst), типоразмер RP, длина 3 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем. 25. Абатмент 45° Multi-Unit Abutment, типоразмер RP, длина 6 мм, в комплекте с фиксирующим винтом. 26. Абатмент 45° Multi-Unit Abutment, типоразмер RP, длина 8 мм, в комплекте с фиксирующим винтом. 27. Абатмент 45° Multi-Unit Abutment, типоразмер RP, длина 10 мм, в комплекте с фиксирующим винтом. 28. Абатмент 60° Multi-Unit Abutment, типоразмер RP, длина 6 мм, в комплекте с фиксирующим винтом. 29. Абатмент 60° Multi-Unit Abutment, типоразмер RP, длина 8 мм, в комплекте с фиксирующим винтом. II. Принадлежности: 1. Колпачок временный Temporary Snap Coping Multi-unit Titanium, в комплекте с ортопедическим винтом - не более 500 шт. 2. Абатмент временный с захватом Оn1 Temporary Abutment Engaging, типоразмер NP, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 3. Абатмент временный с захватом Оn1 Temporary Abutment Engaging, типоразмер RP, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 4. Абатмент временный с захватом Оn1 Temporary Abutment Engaging, типоразмер WP, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 5. Абатмент временный без захвата Оn1 Temporary Abutment Non-Engaging, типоразмер NP, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 6. Абатмент временный без захвата Оn1 Temporary Abutment Non-Engaging, типоразмер RP, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 7. Абатмент временный без захвата Оn1 Temporary Abutment Non-Engaging, типоразмер WP, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 8. Аналог абатмента Multi-unit Abutment Plus Replica 5 шт./уп. - не более 500 уп. 9. Аналог абатмента Abutment Replica Multi-unit Branemark System (Bmk Syst), типоразмер WP - не более 500 шт. 10. Аналог абатмента Multi-unit Abutment Plus Replica - не более 500 шт. 11. Заживляющий колпачок титановый Healing Сар Multi-unit Titanium, типоразмер 5.0x4.1 мм, 2 шт./уп. - не более 500 уп. 12. Заживляющий колпачок титановый Healing Сар Multi-unit Titanium, типоразмер 5.0x5.5 мм, 2 шт./уп. - не более 500 уп. 13. Заживляющий колпачок титановый Healing Сар Multi-unit Titanium, типоразмер 6.0x4.1 мм, 2 шт./уп. - не более 500 уп. 14. Заживляющий колпачок титановый Healing Сар Multi-unit Titanium, типоразмер 6.0x5.5 мм, 2 шт./уп. - не более 500 уп. 15. Заживляющий колпачок широкий титановый Healing Сар Wide Multi-unit Titanium, типоразмер 5.0x4.1 мм, 2 шт./уп. - не более 500 уп. 16. Заживляющий колпачок широкий титановый Healing Сар Wide Multi-unit Titanium, типоразмер 5.0x5.5 мм, 2 шт./уп. - не более 500 уп. 17. Колпачок золотой Gold Coping Multi-unit, в комплекте с ортопедическим винтом, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 18. Колпачок золотой Gold Coping Multi-unit, в комплекте с ортопедическим винтом - не более 500 шт. 19. Колпачок золотой Gold Coping Multi-unit Branemark System (Bmk Syst), типоразмер WP, в комплекте с ортопедическим винтом - не более 500 шт. 20. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Multi-unit в комплекте с пином- не более 500 шт. 21. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Multi-unit (Multi-u) Branemark System (Bmk Syst) в комплекте с пином, типоразмер WP - не более 500 шт. 22. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Branemark System (Bmk Syst) Zygoma в комплекте с пином, диаметр 4 мм - не более 500 шт. 23. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Branemark System (Bmk Syst) в комплекте с пином, типоразмер NP, диаметр 3.5 мм - не более 500 шт. 24. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Branemark System (Bmk Syst) в комплекте с пином, типоразмер NP, диаметр 4.5 мм - не более 500 шт. 25. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Branemark System (Bmk Syst) в комплекте с пином, типоразмер RP, диаметр 4 мм - не более 500 шт. 26. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Branemark System (Bmk Syst) в комплекте с пином, типоразмер RP, диаметр 5 мм - не более 500 шт. 27. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Branemark System (Bmk Syst) в комплекте с пином, типоразмер WP, диаметр 5 мм - не более 500 шт. 28. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Branemark System (Bmk Syst) в комплекте с пином, типоразмер WP, диаметр 6 мм - не более 500 шт. 29. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер NP, размер 3.6x10 мм - не более 500 шт. 30. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер NP, размер 3.6x14 мм - не более 500 шт. 31. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер NP, размер 5x10 мм - не более 500 шт. 32. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер NP, размер 5x14 мм - не более 500 шт. 33. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер RP, размер 3.6x10 мм - не более 500 шт. 34. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер RP, размер 3.6x14 мм - не более 500 шт. 35. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер RP, размер 5x10 мм - не более 500 шт. 36. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер RP, размер 5x14 мм - не более 500 шт. 37. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в компле1сте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер RP, размер 6x10 мм - не более 500 шт. 38. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер RP, размер 6x14 мм - не более 500 шт. 39. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер WP, размер 5x10 мм - не более 500 шт. 40. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер WP, размер 5x14 мм - не более 500 шт. 41. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер WP, размер 6.5x10 мм - не более 500 шт. 42. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер WP, размер 6.5x14 мм - не более 500 шт. 43. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер 3.0, размер 3.2x14 мм - не более 500 шт. 44. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом и кольцом О-Ring, типоразмер 3.0, размер 3.8x14 мм - не более 500 шт. 45. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Multi-unit Plus - не более 500 шт. 46. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Multi-unit (Multi-u) Branemark System (Bmk Syst), типоразмер WP - не более 500 шт. 47. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер NP, размер 3.6x13 мм - не более 500 шт. 48. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер NP, размер 5x13 мм - не более 500 шт. 49. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер RP, размер 3.6x9 мм - не более 500 шт. 50. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер RP, размер 3.6x13 мм - не более 500 шт. 51. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер RP, размер 5x9 мм - не более 500 шт. 52. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер RP, размер 5x13 мм - не более 500 шт. 53. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер RP, размер 6x9 мм - не более 500 шт. 54. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер RP, размер 6x13 мм - не более 500 шт. 55. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер WP, размер 5x9 мм - не более 500 шт. 56. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер WP, размер 5x13 мм - не более 500 шт. 57. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер WP, размер 6.5x9 мм - не более 500 шт. 58. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер WP, размер 6.5x13 мм - не более 500 шт. 59. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер 3.0, размер 3.3x13 мм - не более 500 шт. 60. Трансфер для закрытой ложки Impression Coping Closed Tray Conical Connection (CC) в комплекте с винтом, типоразмер 3.0, размер 3.8x13 мм - не более 500 шт. 61. Лабораторный винт Lab Screw Multi-unit, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 62. Лабораторный винт Lab Screw Multi-unit Branemark System (Bmk Syst), типоразмер WP - не более 500 шт. 63. Лабораторный винт для углового абатмента Lab Screw Multi-unit Angled Conical Connection (CC)/Extemal Hex (Ext Hex), типоразмер NP - не более 500 шт. 64. Лабораторный винт для углового абатмента Lab Screw Multi-unit Angled Conical Connection (CC)/External Hex (Ext Hex), типоразмер RP/WP - не более 500 шт. 65. Лабораторный винт Lab Screw Multi-Unit, типоразмер NP/RP - не более 500 шт. 66. Направляющий пин Guide Pin Multi-unit, длина 10 мм - не более 500 шт. 67. Направляющий пин Guide Pin Multi-unit, длина 20 мм - не более 500 шт. 68. Направляющий пин для хирургии по шаблонам Guided Pin Branemark System (BmkSyst), типоразмер NP, длина 28 мм - не более 500 шт. 69. Направляющий пин для хирургии по шаблонам Guided Pin Branemark System (BmkSyst), типоразмер RP, длина 28 мм - не более 500 шт. 70. Направляющий пин для хирургии по шаблонам Guided Pin Branemark System (BmkSyst), типоразмер WP, длина 28 мм - не более 500 шт. 71. Направляющий пин Guide Pin Multi-unit Branemark System (Bmk Syst), типоразмер WP, длина 10 мм - не более 500 шт. 72. Направляющий пин Guide Pin Multi-unit Branemark System (Bmk Syst), типоразмер WP, длина 20 мм - не более 500 шт. 73. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip Branemark System (BmkSyst), типоразмер NP - не более 500 шт. 74. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip Branemark System (BmkSyst), типоразмер RP - не более 500 шт. 75. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip Branemark System (BmkSyst), типоразмер WP - не более 500 шт. 76. Защитный аналог Protection Analog Branemark System (Bmk Syst), типоразмер NP, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 77. Защитный аналог Protection Analog Branemark System (Bmk Syst), типоразмер RP, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 78. Зашитный аналог Protection Analog Branemark System (Bmk Syst), типоразмер WP, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 79. Держатель для зашитных аналогов Handle for Protection Analogs - не более 500 шт. 80. Защитный аналог Protection Analog Multi-unit, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 81. Защитный аналог Protection Analog Multi-unit Branemark System (Bmk Syst), типоразмер WP, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 82. Защитный аналог Protection Analog Conical Connection (CC), типоразмер 3.0, 5 шт./уп. - не более 500 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Nobel Biocare AB, PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887, USA; Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden; La Precision, 16 rue des Horloges, 74950, SCIONZIER, France; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark; Orchid MPS A division of Orchid Orthopedic Solution, LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California 92704 USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Абатменты Multi-Unit Abutment для дентальных имплантатов в комплекте, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9998
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
Наименование
Абатменты Multi-Unit Abutment для дентальных имплантатов в комплекте, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9998
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы