Г004-00110-00/02935875 | РЗН 2020/9982
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935875 | РЗН 2020/9982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9982
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935875
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества белков клинической химии в крови, моче и спинномозговой жидкости человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s. PUC Roche systems)
в составе: 1. Калибратор (C.f.a.s. PUC), флакон, 1 мл - 5 шт. 2. Этикетки со штрих-кодами - 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор (C.f.a.s. PUC), флакон, 1 мл - 5 шт. 2. Этикетки со штрих-кодами - 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибратор для автоматизированных систем C.f.a.s. PUC (Calibrator for automated systems) предназначен для калибровки тестов Roche для количественного определения одного или множества белков клинической химии Roche, в соответствии с паспортами присвоенных значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195000
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества белков клинической химии в крови, моче и спинномозговой жидкости человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s. PUC Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9982
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935875
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195000
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества белков клинической химии в крови, моче и спинномозговой жидкости человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s. PUC Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9982
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195000
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества белков клинической химии в крови, моче и спинномозговой жидкости человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s. PUC Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9982
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы