Г004-00110-00/02932431 | РЗН 2020/9981

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932431 | РЗН 2020/9981
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный HistoCore (Rotary Microtome HistoCore) с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Микротом ротационный HistoCore AUTOCUT (Rotary Microtome HistoCore AUTOCUT), в составе: 1.1 Прибор базовый HistoCore AUTOCUT (Basic instrument HistoCore AUTOCUT) - 1 шт. 1.2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт. 1.3. Панель управления отдельная, HistoCore AUTOCUT (Separate control panel, HistoCore AUTOCUT) - 1 шт. 1.4. Лоток для отходов антистатический (Anti-static waste tray) - 1 шт. 1.5. Лоток верхний (Top tray) - 1 шт. 1.6. Набор сервисный (Service pack) - 1 шт., в составе: 1.6.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт. 1.6.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт. 1.6.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт. 1.6.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт. 1.6.5. Масло машинное, 50мл (Оil for drives, 50 ml) - 1 шт. 1.6.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт. 1.6.7. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт. 1.7. Предохранитель плавкий Т 3,15AL, 250В (Fuse Lead Т 3,15AL, 250V) - 2 шт. 1.8. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 1.9. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): - руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.; - руководство по эксплуатации на CD диске -1 шт. 1.10. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт. 1.14. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Зажим образца стандартный, 50 х 55 мм (Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Зажим образца стандартный, 40 х 40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) -1 шт. (при необходимости). 1.18. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 1.18.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. 1.18.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт. 1.19. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости). 1.20. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) -1 шт. (при необходимости). 1.21. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости). 1.22. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости). 1.23. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости). 1.24. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 1.25. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 1.26. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости). 1.27. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости). 1.28. Заглушка для соединительного разъема педали (Dummy plug) - 1 шт. 1.29. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 2. Микротом ротационный HistoCore MULTICUT (Rotary Microtome HistoCore MULTICUT), в составе: 2.1. Прибор базовый HistoCore MULTICUT (Basic instrument HistoCore MULTICUT) - 1 шт. 2.2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт. 2.3. Панель управления отдельная, HistoCore MULTICUT (Separate control panel, HistoCore MULTICUT) - 1 шт. 2.4. Лоток антистатический для отходов (Anti-static waste tray) -1 шт. 2.5. Лоток верхний (Top tray) - 1 шт. 2.6. Набор сервисный (Service pack) - 1 шт., в составе: 2.6.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт. 2.6.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт. 2.6.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт. 2.6.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт. 2.6.5. Масло машинное, 50мл (Оil for drives, 50 ml) - 1 шт. 2.6.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт. 2.6.7. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт. 2.7. Предохранитель плавкий T1,0AL, 250В (Fuse Lead T1,0AL, 250V) - 2 шт. 2.8. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 2.9. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 D1N7984) - 1 шт. 2.10. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 2.11. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): - руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.; - руководство по эксплуатации на CD диске - 1 шт. 2.12. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.14. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт. 2.16. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.17. Зажим образца стандартный, 50x55 мм (Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости). 2.18. Зажим образца стандартный, 40x40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости). 2.19. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.20. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 2.20.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. 2.20.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт. 2.21. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости). 2.22. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) - 1 шт. (при необходимости). 2.23. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости). 2.24. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости). 2.25. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости). 2.26. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 2.27. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 2.28. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости). 2.29. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости). 2.30. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Футляр для ножей пластиковый, с диапазоном ширины 10-16 см (Knife case (plastic), variable width 10-16 cm). 2. Увеличитель (Magnifier). 3. Штатив микроскопа универсальный (Universal microscope carrier). 4. Осветитель высокомощный светодиодный 1000 с двумя спотами (LED 1000 Hi-Power spots, 2-arms). 5. Блок управления светодиодами 1000 (LED 1000 control unit), в составе: 5.1. Адаптер питания (Power adapter). 5.2. Контроллер спотов высокой мощности (High-power spot controller). 6. Подсветка фоновая (Backlighting). 7. Блок питания внешний в сборе (External power supply assembly). 8. Педаль для микротомов ротационных (Foot switch for rotary microtomes). 9. Кисть с магнитом (Brush with magnet).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Микротом ротационный HistoCore (Rotary Microtome HistoCore) предназначен для получения тонких срезов образцов человеческих тканей различной твердости, предварительно залитых парафином.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»), Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany; Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Floor 1, 2, 3A, 4A, and 6, Building T20-1, 258 Jinzang Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, People's Republic of China
История вносимых изменений
Наименование
Микротом ротационный HistoCore (Rotary Microtome HistoCore) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9981
Дата регистрации МИ
07.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный HistoCore (Rotary Microtome HistoCore) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9981
Дата регистрации МИ
07.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2022
Период действия
с 18.10.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный HistoCore (Rotary Microtome HistoCore) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9981
Дата регистрации МИ
07.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 18.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный HistoCore (Rotary Microtome HistoCore) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9981
Дата регистрации МИ
07.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2020 по 21.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы