Г004-00110-00/02924273 | РЗН 2020/9978
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924273 | РЗН 2020/9978
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9978
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "ИММУНОГЛОБУЛИН А-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-083-94568735-2019
1. Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 2. Комплект 2: - реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл); - реагент 2 - 1 флакон (12 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 3. Комплект 3: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 4. Комплект 4 - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1 мл). 5. Комплект 5: - реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл); - реагент 2 - 1 флакон (12 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1 мл). 6. Комплект 6: - реагент 1 - 1 флакон (39 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 7. Комплект 7: - реагент 1 - 3 флакона (по 39 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 8. Комплект 8: - реагент 1 - 1 флакон (19 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 9. Комплект 9: - реагент 1 - 3 флакона (по 19 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 3,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 10. Комплект 10: - реагент 1 - 1 флакон (36 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 11. Комплект 11: - реагент 1 - 3 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 12. Комплект 12: - реагент 1 - 1 флакон (51 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 13. Комплект 13: - реагент 1 - 4 флакона (по 51 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 14. Комплект 14: - реагент 1 - 2 флакона (по 38 мл); - реагент 2 - 1 флакон (9 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 16. Комплект 15: - реагент 1 - 2 флакона (по 34 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8,2 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
1. Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 2. Комплект 2: - реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл); - реагент 2 - 1 флакон (12 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 3. Комплект 3: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 4. Комплект 4 - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1 мл). 5. Комплект 5: - реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл); - реагент 2 - 1 флакон (12 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1 мл). 6. Комплект 6: - реагент 1 - 1 флакон (39 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 7. Комплект 7: - реагент 1 - 3 флакона (по 39 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 8. Комплект 8: - реагент 1 - 1 флакон (19 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 9. Комплект 9: - реагент 1 - 3 флакона (по 19 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 3,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 10. Комплект 10: - реагент 1 - 1 флакон (36 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 11. Комплект 11: - реагент 1 - 3 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 12. Комплект 12: - реагент 1 - 1 флакон (51 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 13. Комплект 13: - реагент 1 - 4 флакона (по 51 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 14. Комплект 14: - реагент 1 - 2 флакона (по 38 мл); - реагент 2 - 1 флакон (9 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 16. Комплект 15: - реагент 1 - 2 флакона (по 34 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8,2 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206030
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "ИММУНОГЛОБУЛИН А-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-083-94568735-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9978
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы