Г004-00110-00/02921596 | РЗН 2020/9977
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921596 | РЗН 2020/9977
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9977
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921596
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл). 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл). 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,1 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (13,2 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 4,2 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 4,2 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл); - реагент 2 - 1 флакон (9 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 9 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (72 мл); - реагент 2 - 1 флакон (11 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 15. Комплект 15, в составе: - реагент 1- 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (13 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 3 флакона (по 1,0 мл). 16. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 16 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 3 флакона (по 1,0 мл). 17. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл). 18. Комплект 18, в составе: - реагент 1- 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл).
варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл). 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл). 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,1 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (13,2 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 4,2 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 4,2 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл); - реагент 2 - 1 флакон (9 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 9 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (72 мл); - реагент 2 - 1 флакон (11 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 15. Комплект 15, в составе: - реагент 1- 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (13 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 3 флакона (по 1,0 мл). 16. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 16 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 3 флакона (по 1,0 мл). 17. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл). 18. Комплект 18, в составе: - реагент 1- 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171310
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9977
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921596
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
171310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы