Г004-00110-00/02922743 | РЗН 2020/9969
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922743 | РЗН 2020/9969
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9969
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020
в составе: 1. Набор реагентов "ПЦР-РВ-2019-nCoV", в составе: 1.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-nCov - 6 стрипов по 8 микропробирок. 1.2. Разбавитель, РБ - 1 пробирка, 0,8 мл. 1.3. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 3 пробирки. 1.4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО - 1 пробирка, 1 мл. 1.5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК - 1 пробирка, 0,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт набора.
в составе: 1. Набор реагентов "ПЦР-РВ-2019-nCoV", в составе: 1.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-nCov - 6 стрипов по 8 микропробирок. 1.2. Разбавитель, РБ - 1 пробирка, 0,8 мл. 1.3. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 3 пробирки. 1.4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО - 1 пробирка, 1 мл. 1.5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК - 1 пробирка, 0,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт набора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России, 141306, Московская область, Cергиево-Посадский муниципальный район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11