Г004-00110-00/02924891 | РЗН 2020/9968
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924891 | РЗН 2020/9968
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9968
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924891
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC
варианты исполнения: 1. Компрессионное устройство SafeGuard 12 см, в составе: 1.1. Компрессионное устройство. 1.2. Шприц - 7 мл (при необходимости). 1.3. Инструкция по эксплуатации. 2. Компрессионное устройство SafeGuard 24 см, в составе: 2.1. Компрессионное устройство. 2.2. Шприц - 40 мл (при необходимости). 2.3. Инструкция по эксплуатации. 3. Компрессионное устройство SafeGuard Radial 26 см, в составе: 3.1. Компрессионное устройство. 3.2. Шприц - 7 мл (при необходимости). 3.3. Инструкция по эксплуатации. 4. Компрессионное устройство PreludeSYNC, в составе: 4.1. Компрессионное устройство, длина: 24 см, 29 см. 4.2. Шприц - 20 мл. 4.3. Наклейка информационная. 4.4. Инструкция по эксплуатации. 5. Компрессионное устройство PreludeSYNC DISTAL, в составе: 5.1. Компрессионное устройство, конфигурация: левый, правый. 5.2. Шприц - 10 мл. 5.3. Наклейка информационная. 5.4. Инструкция по эксплуатации.
варианты исполнения: 1. Компрессионное устройство SafeGuard 12 см, в составе: 1.1. Компрессионное устройство. 1.2. Шприц - 7 мл (при необходимости). 1.3. Инструкция по эксплуатации. 2. Компрессионное устройство SafeGuard 24 см, в составе: 2.1. Компрессионное устройство. 2.2. Шприц - 40 мл (при необходимости). 2.3. Инструкция по эксплуатации. 3. Компрессионное устройство SafeGuard Radial 26 см, в составе: 3.1. Компрессионное устройство. 3.2. Шприц - 7 мл (при необходимости). 3.3. Инструкция по эксплуатации. 4. Компрессионное устройство PreludeSYNC, в составе: 4.1. Компрессионное устройство, длина: 24 см, 29 см. 4.2. Шприц - 20 мл. 4.3. Наклейка информационная. 4.4. Инструкция по эксплуатации. 5. Компрессионное устройство PreludeSYNC DISTAL, в составе: 5.1. Компрессионное устройство, конфигурация: левый, правый. 5.2. Шприц - 10 мл. 5.3. Наклейка информационная. 5.4. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc./"Мерит Медикал Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Компрессионные устройства предназначены для достижения и поддержания гемостаза при проведении процедуры катетеризации сосудов.
Гемостатическое устройство SAFEGUARD 12 см и 24 см помогает достичь гемостаза и поддерживать его.
SAFEGUARD Radial — это компрессионное устройство, которое помогает обеспечить гемостаз лучевой артерии после ее пункции.
Prelude Sync и PreludeSYNC DISTAL - это компрессионное устройство, которое используется для достижения
гемостаза в местах чрескожного доступа в артериальное русло.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230880
Адрес
Merit Medical Systems, Inc./"Мерит Медикал Системз, Инк.", 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico
Наименование
Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9968
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924891
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
230880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы