Г004-00110-00/02940278 | РЗН 2020/9959
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940278 | РЗН 2020/9959
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940278
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Cyclosporine CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (CSA Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт. 2. Калибратор 2 (CSA Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 20 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Лист со штрих-кодом. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (CSA Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт. 2. Калибратор 2 (CSA Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 20 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Лист со штрих-кодом. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Cyclosporine CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Cyclosporine на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249370
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Cyclosporine CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9959
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940278
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2024
Период действия
с 27.03.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
249370
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Cyclosporine CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9959
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2022
Период действия
с 15.11.2022 по 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
249370
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Cyclosporine CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9959
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
249370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы