РЗН 2020/9957
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9957
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.06.2021 по 12.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9957
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин»» по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020
Компоненты «К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл); «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл); «РС» - реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл); «Фермент» - Bst-полимераза - 1 пробирка (130 мкл); «Лизирующий буфер» - 1 флакон (12,0 мл); Планшет 96-луночный для проведения ПЦР — 1 шт.; Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт. Эксплуатационная документация Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт
Компоненты «К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл); «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл); «РС» - реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл); «Фермент» - Bst-полимераза - 1 пробирка (130 мкл); «Лизирующий буфер» - 1 флакон (12,0 мл); Планшет 96-луночный для проведения ПЦР — 1 шт.; Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт. Эксплуатационная документация Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263; ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9957
Дата регистрации МИ
02.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923305
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2022
Период действия
с 12.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9957
Дата регистрации МИ
02.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923305
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2020
Период действия
с 26.11.2020 по 18.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9957
Дата регистрации МИ
02.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2020
Период действия
с 14.10.2020 по 26.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9957
Дата регистрации МИ
02.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2020 по 14.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы