Г004-00110-00/02921473 | РЗН 2020/9954
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921473 | РЗН 2020/9954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 20.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9954
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921473
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная
в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная SIDA-LENS, в составе: 1.1. Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная SIDA-LENS, в вариантах исполнения: SDHB6130, SDHB, SDHBY, SDHB6130S - 1 шт. 1.2. Контейнер в первичной упаковке - 1 шт. 1.3. Картридж в первичной упаковке - 1 шт. 1.4. Инжектор передней загрузки в первичной упаковке - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная ORIZON в инжекторе, в составе: 2.1. Инжектор передней загрузки с линзой интраокулярной акриловой монолитной гибкой гидрофобной ORIZON, в вариантах исполнения: SDHBP, SDHBPY, в блистере - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная SIDA-LENS, в составе: 1.1. Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная SIDA-LENS, в вариантах исполнения: SDHB6130, SDHB, SDHBY, SDHB6130S - 1 шт. 1.2. Контейнер в первичной упаковке - 1 шт. 1.3. Картридж в первичной упаковке - 1 шт. 1.4. Инжектор передней загрузки в первичной упаковке - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная ORIZON в инжекторе, в составе: 2.1. Инжектор передней загрузки с линзой интраокулярной акриловой монолитной гибкой гидрофобной ORIZON, в вариантах исполнения: SDHBP, SDHBPY, в блистере - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сайдафарм Пи.Си."
Страна производителя
Греческая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Греция, SIDAPHARM P.C., 21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Греция, Дальнее зарубежье, SIDAPHARM P.C., 21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
SIDAPHARM P.C., 21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Наименование
Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9954
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9954
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2021
Период действия
с 20.01.2021 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы