РЗН 2020/9951
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 19.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9951
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для спинальной хирургии DIAM, Clydesdale, CD Horizon Legacy 3.5, CD Horizon Legacy 5.5, CD Horizon Solera
1. Набор инструментов DIAM, код товара DIAM949, в составе: 1.1. Полка верхняя для инструментов DIAM - не более 10 шт. 1.2. Дистрактор межостистый, большой с ручкой - не более 10 шт. 1.3. Выкусыватель Сикара DIAM, большой - не более 10 шт. 1.4. Выкусыватель Сикара DIAM, малый - не более 10 шт. 1.5. Импактор односторонний DIAM - не более 10 шт. 1.6. Резектор для остистого отростка DIAM, левый - не более 10 шт. 1.7. Резектор для остистого отростка, правый - не более 10 шт. 1.8. Кусачки Керрисона, плавный загиб вверх - не более 10 шт. 1.9. Импактор двусторонний DIAM - не более 10 шт. 1.10. Установитель имплантата, односторонний - не более 20 шт. 1.11. Шаблон DIAM, изогнутый, 14 мм - не более 10 шт. 1.12. Шаблон DIAM, изогнутый, 8 мм - не более 10 шт. 1.13. Шаблон DIAM, изогнутый, 10 мм - не более 10 шт. 1.14. Шаблон DIAM, изогнутый, 12 мм - не более 10 шт. 1.15. Инструмент для фиксатора тесьмы - не более 10 шт. 1.16. Полка нижняя для инструментов DIAM - не более 10 шт. 1.17. Крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. 1.18. Контейнер внешний DIAM - не более 10 шт. 1.19. Инструкция-вкладыш. 2. Набор инструментов Clydesdale, код товара CAPSTDL296, в составе: 2.1. Распатор Кобба, 10 мм - не более 10 шт. 2.2. Дистрактор пробный, 14x40 мм - не более 10 шт. 2.3. Полка для гибкой стрелы, контейнер №3 - не более 10 шт. 2.4. Дистрактор пробный, 14x45 мм - не более 10 шт. 2.5. Кюретка - не более 10 шт. 2.6. Рукоятка Т-формы для канюлированных инструментов - не более 20 шт. 2.7. Полка для направляющей стрелы, контейнер №3 - не более 10 шт. 2.8. Дистрактор пробный, 8x40 мм - не более 10 шт. 2.9. Стрела направляюшая - не более 20 шт. 2.10. Зажим крепежа гибкой етрелы к операционному столу - не более 20 шт. 2.11. Расширитель, 16 мм - не более 10 шт. 2.12. Расширитель, 10,6 мм - не более 10 шт. 2.13. Полка для инструментов №2, нижняя, контейнер №4 - не более 10 шт. 2.14. Полка для кусачек Керрисона - не более 10 шт. 2.15. Контейнер №2 для инструментов Clydesdale для удаления шаблонов и установителей - не более 10 шт. 2.16. Полка верхняя для шаблонов, большая, контейнер №2 - не более 10 шт. 2.17. Контейнер №4 для инструментов Clydesdale - не более 10 шт. 2.18. Полка для инструментов №1, верхняя, контейнер №4 - не более 10 шт. 2.19. Установитель кейджа, резьбовой - не более 20 шт. 2.20. Кусачки, 4 мм, загиб вверх - не более 10 шт. 2.21. Дистрактор межтеловой латеральный, 6-8 мм - не более 10 шт. 2.22. Трубка аспирационная, 180 мм - не более 10 шт. 2.23. Шейвер, 8x45 мм - не более 10 шт. 2.24. Шейвер, 10x45 мм - не более 10 шт. 2.25. Шейвер, 12x45 мм - не более 10 шт. 2.26. Полка для инструментов удаления установителей - не более 10 шт. 2.27. Кюретка обратного хода, угловая, зубчатая - не более 10 шт. 2.28. Кюретка изогнутая - не более 10 шт. 2.29. Кюретка обратного хода - не более 10 шт. 2.30. Полка для ретракторов - не более 20 шт. 2.31. Кюретка угловая, зубчатая - не более 10 шт. 2.32. Контейнер №1 для ретракторов и кусачек Керрисона - не более 20 шт. 2.33. Кюретка кольцевая - не более 10 шт. 2.34. Распатор Кобба, 18 мм - не более 10 шт. 2.35. Кусачки Керрисона, поворотные, 40 градусов, 3 мм - не более 10 шт. 2.36. Кусачки Керрисона, поворотные, 40 градусов, 5 мм - не более 10 шт. 2.37. Кусачки, 4 мм - не более 10 шт. 2.38. Инструмент для удаления имплантата - не более 10 шт. 2.39. Кюретка прямая, зубчатая - не более 10 шт. 2.40. Лопасть ретрактора, правая, 130 мм - не более 20 шт. 2.41. Расширитель, 5,3 мм - не более 10 шт. 2.42. Расширитель, 20,8 мм - не более 10 шт. 2.43. Ретрактор широкий спинномозговой, удлинённый - не более 20 шт. 2.44. Лопасть ретрактора, левая, 110 мм - не более 20 шт. 2.45. Лопасть ретрактора, левая, 130 мм - не более 20 шт. 2.46. Шейвер, 14х45 мм - не более 10 шт. 2.47. Лопасть ретрактора, правая, 110 мм - не более 20 шт. 2.48. Спица острая, 350 мм - не более 40 шт. 2.49. Стабилизируюшая шпилька, 150 мм - не более 10 шт. 2.50. Лопасть ретрактора, правая, 150 мм - не более 20 шт. 2.51. Коннектор вращаемый для гибкой стрелы и ретрактора MAST Quadrant - не более 20 шт. 2.52. Стабилизирующая шпилька, 130 мм - не более 10 шт. 2.53. Стабилизируюшая шпилька, 110 мм - не более 10 шт. 2.54. Ретрактор прямой боковой - не более 20 шт. 2.55. Лопасть ретрактора, левая, 150 мм - не более 20 шт. 2.56. Дистрактор пробный, 14x50 мм - не более 10 шт. 2.57. Дистрактор пробный, 10x40 мм - не более 10 шт. 2.58. Дистрактор пробный, 12x40 мм - не более 10 шт. 2.59. Дистрактор пробный, 10x45 мм - не более 10 шт. 2.60. Дистрактор пробный, 10x50 мм - не более 10 шт. 2.61. Дистрактор пробный, 10x55 мм - не более 10 шт. 2.62. Дистрактор пробный, 12x45 мм - не более 10 шт. 2.63. Молоток реверсивный - не более 10 шт. 2.64. Дистрактор пробный, 12x55 мм - не более 10 шт. 2.65. Ключ для стабилизируюшей шпильки - не более 20 шт. 2.66. Дистрактор пробный, 14x55 мм - не более 10 шт. 2.67. Дистрактор пробный, 8x45 мм - не более 10 шт. 2.68. Дистрактор пробный, 8x50 мм - не более 10 шт. 2.69. Дистрактор пробный, 8x55 мм - не более 10 шт. 2.70. Спица острая - не более 40 шт. 2.71. Дистрактор пробный, 12x50 мм - не более 10 шт. 2.72. Трубка аспирационная с зубчатым краем, 10/6 мм - не более 10 шт. 2.73. Крышка контейнера универсальная - не более 40 шт. 2.74. Щуп байонетный, длинный, размер 4, прямого/обратного хода - не более 20 шт. 2.75. Инструкция-вкладыш. 3. Набор инструментов CD Horizon Legacy 3.5, код товара LE3DT734, в составе: 3.1. Контейнер внешний для инструментов CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.2. Полка №1 для инструментов CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.3. Метчик, 5,5 мм - не более 10 шт. 3.4. Толкатель стержня 3,5 мм - не более 10 шт. 3.5. Сгибатель стержня 3,5 мм - не более 10 шт. 3.6. Сгибатель стержня, левый для стержня 3,5 мм, корональный - не более 10 шт. 3.7. Сгибатель стержня, правый для стержня 3,5 мм, корональный - не более 10 шт. 3.8. Вал отверточный для блокирующего винта поперечной стяжки 2,5 мм - не более 10 шт. 3.9. Полка №2 для инструментов CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.10. Зонд - не более 10 шт. 3.11. Полка №3 для инструментов CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.12. Метчик, 3,5 мм - не более 10 шт. 3.13. Рукоятка "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 20 шт. 3.14. Сгибатель правый - не более 10 шт. 3.15. Вал отверточный с гильзой, самоудерживающийся для моноаксиального транспедикулярного винта - не более 20 шт. 3.16. Распатор поперечного отростка - не более 10 шт. 3.17. Распатор педикулярный, малый - не более 10 шт. 3.18. Распатор ламинарный - не более 10 шт. 3.19. Сгибатель левый - не более 10 шт. 3.20. Вал отверточный для блокирующего винта поперечной стяжки 3,0 мм - не более 10 шт. 3.21. Крышка контейнера универсальная - не более 20 шт. 3.22. Рукоятка универсальная двухконечная для сменных инструментов - не более 20 шт. 3.23. Держатель крючка, прямой - не более 20 шт. 3.24. Зонд педикулярный, прямой, двухконечный - не более 10 шт. 3.25. Контрактор - не более 10 шт. 3.26. Держатель крючка, изогнутый - не более 20 шт. 3.27. Держатель стержня 3,5 мм - не более 20 шт. 3.28. Толкатель стержня, редуцирующий, для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. 3.29. Щипцы редуцирующие - не более 10 шт. 3.30. Отвертка предварительной фиксации блокирующего винта 3,0 мм - не более 20 шт. 3.31. Установитель блокирующего винта 3,0 мм, шестигранный, двухконечный - не более 20 шт. 3.32. Дистрактор - не более 10 шт. 3.33. Резак стержня - не более 10 шт. 3.34. Шаблон транспедикулярного винта CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.35. Инструкция-вкладыш. 4. Набор инструментов CD Horizon Legacy 5.5, код товара LE2MA754, в составе: 4.1. Шаблон полиаксиального транспедикулярного винта - не более 10 шт. 4.2. Установитель шестигранный, двухконечный блокирующего винта 6,35 мм - не более 20 шт. 4.3. Вал отверточный, шестигранный, самоудерживающийся для полиаксиального транспедикулярного винта 3,5 мм - не более 10 шт. 4.4. Вал отверточный, с гильзой самоудерживающейся для полиаксиального транспедикулярного винта, размер стержня 5,5 мм - не более 10 шт. 4.5. Распатор педикулярный, грудной, изогнутый, узкий - не более 10 шт. 4.6. Распатор педикулярный, поясничный, изогнутый - не более 10 шт. 4.7. Вал отверточный, короткий, с гильзой самоудерживающейся для полиаксиального транспедикулярного винта - не более 10 шт. 4.8. Шило позвоночное круглое, с продольной рукояткой - не более 10 шт. 4.9. Зонд педикулярный, прямой, двухконечный - не более 10 шт. 4.10. Полка №1 для инструментов CD Horizon Legacy 5.5 - не более 10 шт. 4.11. Полка №2 для инструментов CD Horizon Legacy 5.5 - не более 10 шт. 4.12. Контейнер внещний для инструментов CD Horizon Legacy 5.5 - не более 10 шт. 4.13. Толкатель стержня 5,5 мм, редуцирующий, короткий - не более 10 шт. 4.14. Шаблон стержня, длина 200 мм - не более 10 шт. 4.15. Вал отверточный самоудерживающийся для полиаксиального транспедикулярного винта ESSENCE - не более 20 шт. 4.16. Толкатель стержня 5,5 мм, редуцирующий, длинный ESSENCE - не более 10 шт. 4.17. Полка для инструментов для установки транспедикулярного винта CD Horizon Legacy - не более 10 шт. 4.18. Рукоятка «с трещоткой» для сменных инструментов - не более 20 шт. 4.19. Метчик, диаметр 7,5 мм - не более 10 шт. 4.20. Метчик, диаметр 6,5 мм - не более 10 шт. 4.21. Установитель стержня - не более 20 шт. 4.22. Крышка контейнера универсальная - не более 20 шт. 4.23. Отвертка предварительной фиксации блокирующего винта, короткая - не более 20 шт. 4.24. Метчик, диаметр 4,5 мм - не более 10 шт. 4.25. Зонд педикулярный, шариковый, прямой - не более 10 шт. 4.26. Держатель стержня - не более 20 шт. 4.27. Дистрактор параллельный, малый - не более 10 шт. 4.28. Контрактор параллельный, малый - не более 10 шт. 4.29. Сгибатель стержня с силиконовыми ручками - не более 10 шт. 4.30. Вал отверточный Т27 для удаления блокирующего винта с обтуратором - не более 10 шт. 4.31. Толкатель стержня 5,5 мм для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. 4.32. Ключ шестигранный, для финального затягивания блокирующего винта 6,35 мм - не более 10 шт. 4.33. Щипцы Рокера редуцирующие для стержня 5,5 мм - не более 10 шт. 4.34. Метчик, диаметр 5,5 мм - не более 10 шт. 4.35. Контейнер №2 внешний для инструментов CD Horizon Legacy 5.5 - не более 10 шт. 4.36. Инструкция-вкладыш. 5. Набор инструментов CD Horizon Solera, код товара SOLERA5560, в составе: 5.1. Дистрактор трансфораминальный CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.2. Этикетка внешнего контейнера №3 набора инструментов CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.3. Сгибатель стержня "ин-ситу" левый CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.4. Этикетка внешнего контейнера №2 набора инструментов CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.5. Сгибатель стержня левый CD Horizon Solera корональный для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.6. Этикетка внешнего контейнера №1 набора инструментов CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.7. Дистрактор/контрактор правый CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.8. Установитель стержня CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 20 шт. 5.9. Дистрактор CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.10. Вал отверточный CD HORIZON SOLERA для редукционного полиаксиального транспедикулярного винта 5,5/6,0 мм с гильзой/замком - не более 10 шт. 5.11. Удалитель стенок редукционных полиаксиальных транспедикулярных винтов CD Horizon Solera 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.12. Щипцы Рокера редуцирующие удлиненные CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.13. Полка верхняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №1 - не более 10 шт. 5.14. Полка нижняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №1 - не более 10 шт. 5.15. Полка нижняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №2 - не более 10 шт. 5.16. Сгибатель стержня правый CD Horizon Solera корональный для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.17. Вал отверточный типа Т25 самоудерживающийся для полиаксиального транспедикулярного винта CD Horizon Solera - не более 20 шт. 5.18. Крыщка контейнера, универсальная, комбинированная - не более 40 шт. 5.19. Распатор педикулярный грудной, изогнутый, 10-60 мм - не более 10 шт. 5.20. Установитель блокирующего винта CD Horizon Solera двусторонний - не более 10 шт. 5.21. Полка нижняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №2 - не более 10 шт. 5.22. Позиционер головок транспедикулярных винтов CD Horizon Solera, 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.23. Установитель предварительный для блокирующего винта CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.24. Дистрактор/контрактор левый CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.25. Установитель двухконечный блокирующего винта CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.26. Контейнер №1 комбинированный, универсальный, двухуровневый - не более 10 шт. 5.27. Контейнер №2 комбинированный, универсальный, двухуровневый - не более 10 шт. 5.28. Контейнер №3 комбинированный, универсальный, двухуровневый - не более 10 шт. 5.29. Держатель стержня CD Horizon Solera 5,5/6,0 мм - не более 20 шт. 5.30. Шаблон подбора винта CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.31. Ключ типа Т27 для финального затягивания блокирующего винта CD Horizon Solera 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.32. Толкатель стержня Биля редуцирующий CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.33. Контрактор CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.34. Этикетка редукционных инструментов CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.35. Толкатель стержня кольцевой CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.36. Указатель середины, держатель имплантата - не более 10 шт. 5.37. Вал отверточный для блокирующего винта поперечной стяжки CD Horizon Solera щестигранный 3,0 мм - не более 10 шт. 5.38. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 5,5 мм - не более 10 шт. 5.39. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 6 мм - не более 10 шт. 5.40. Рукоятка CD Horizon Solera «с трещоткой» для сменных инструментов - не более 20 шт. 5.41. Вал отверточный типа Т25 CD Horizon Solera квадратный - не более 10 шт. 5.42. Вал отверточный типа Т20 CD Horizon Solera квадратный - не более 10 шт. 5.43. Рукоятка Т-формы CD Horizon Solera «с трещоткой» для сменных инструментов - не более 20 шт. 5.44. Рукоятка для сменных инструментов CD Horizon Solera - не более 20 шт. 5.45. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 4,5 мм - не более 10 шт. 5.46. Удалитель Т25 отверточный щариковый CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.47. Зонд педикулярный прямой CD Horizon Solera, шариковый, 2 мм - не более 10 шт. 5.48. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 7,5 мм - не более 10 шт. 5.49. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 6,5 мм - не более 10 шт. 5.50. Контейнер №4 комбинированный, универсальный, одноуровневый - не более 10 шт. 5.51. Отвертка типа Т27 с указателем степени затягивания винта CD Horizon Solera - не более 20 шт. 5.52. Сгибатель стержня CD Horizon Solera с силиконовыми ручками - не более 10 шт. 5.53. Полка нижняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №3 - не более 10 шт. 5.54. Полка для редукционных инструментов CD Horizon Solera, контейнер №4 - не более 10 шт. 5.55. Зонд педикулярный прямой двухконечный CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.56. Шило позвоночное круглое, с продольной рукояткой - не более 10 шт. 5.57. Вал отверточный самоудерживающийся шестигранный для полиаксиального транспедикулярного винта CD Horizon Solera 3,5 мм - не более 10 шт. 5.58. Отвертка предварительной фиксации блокирующего винта, короткая - не более 20 шт. 5.59. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 5 мм - не более 10 шт. 5.60. Вал отверточный типа Т27 CD Horizon Solera для удаления блокирующего винта с обтуратором - не более 10 шт. 5.61. Полка верхняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №3 - не более 10 шт. 5.62. Ключ для деротации стержня CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.63. Толкатель стержня CD Horizon Solera, 6,35 мм - не более 10 шт. 5.64. Распатор педикулярный поясничный, 10-60 мм - не более 10 шт. 5.65. Вал отверточный для блокирующего винта CD Horizon Solera, шестигранный 6,35 мм - не более 10 шт. 5.66. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 3,75 мм - не более 10 шт. 5.67. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 4 мм - не более 10 шт. 5.68. Щипцы Рокера редуцирующие CD Horizon Legacy 4,5 - не более 10 шт. 5.69. Гильза тубуса внешняя CD Horizon Solera 7 мм - не более 20 шт. 5.70. Сгибатель стержня "ин-ситу" правый CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.71. Толкатель стержня 5,5/6,0 мм CD Horizon Solera для финального затягивания блокирующего винта, закрытый - не более 10 шт. 5.72. Гильза тубуса внешняя CD Horizon Solera 14 мм - не более 20 шт. 5.73. Вал отверточный CD Horizon Solera для полиаксиального транспедикулярного винта 5,5/6,0 мм с замком-гильзой - не более 10 шт. 5.74. Вал отверточный шестигранный - не более 10 шт. 5.75. Толкатель стержня 5,5/6,0 мм боковой - не более 10 шт. 5.76. Инструкция-вкладыш.
1. Набор инструментов DIAM, код товара DIAM949, в составе: 1.1. Полка верхняя для инструментов DIAM - не более 10 шт. 1.2. Дистрактор межостистый, большой с ручкой - не более 10 шт. 1.3. Выкусыватель Сикара DIAM, большой - не более 10 шт. 1.4. Выкусыватель Сикара DIAM, малый - не более 10 шт. 1.5. Импактор односторонний DIAM - не более 10 шт. 1.6. Резектор для остистого отростка DIAM, левый - не более 10 шт. 1.7. Резектор для остистого отростка, правый - не более 10 шт. 1.8. Кусачки Керрисона, плавный загиб вверх - не более 10 шт. 1.9. Импактор двусторонний DIAM - не более 10 шт. 1.10. Установитель имплантата, односторонний - не более 20 шт. 1.11. Шаблон DIAM, изогнутый, 14 мм - не более 10 шт. 1.12. Шаблон DIAM, изогнутый, 8 мм - не более 10 шт. 1.13. Шаблон DIAM, изогнутый, 10 мм - не более 10 шт. 1.14. Шаблон DIAM, изогнутый, 12 мм - не более 10 шт. 1.15. Инструмент для фиксатора тесьмы - не более 10 шт. 1.16. Полка нижняя для инструментов DIAM - не более 10 шт. 1.17. Крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. 1.18. Контейнер внешний DIAM - не более 10 шт. 1.19. Инструкция-вкладыш. 2. Набор инструментов Clydesdale, код товара CAPSTDL296, в составе: 2.1. Распатор Кобба, 10 мм - не более 10 шт. 2.2. Дистрактор пробный, 14x40 мм - не более 10 шт. 2.3. Полка для гибкой стрелы, контейнер №3 - не более 10 шт. 2.4. Дистрактор пробный, 14x45 мм - не более 10 шт. 2.5. Кюретка - не более 10 шт. 2.6. Рукоятка Т-формы для канюлированных инструментов - не более 20 шт. 2.7. Полка для направляющей стрелы, контейнер №3 - не более 10 шт. 2.8. Дистрактор пробный, 8x40 мм - не более 10 шт. 2.9. Стрела направляюшая - не более 20 шт. 2.10. Зажим крепежа гибкой етрелы к операционному столу - не более 20 шт. 2.11. Расширитель, 16 мм - не более 10 шт. 2.12. Расширитель, 10,6 мм - не более 10 шт. 2.13. Полка для инструментов №2, нижняя, контейнер №4 - не более 10 шт. 2.14. Полка для кусачек Керрисона - не более 10 шт. 2.15. Контейнер №2 для инструментов Clydesdale для удаления шаблонов и установителей - не более 10 шт. 2.16. Полка верхняя для шаблонов, большая, контейнер №2 - не более 10 шт. 2.17. Контейнер №4 для инструментов Clydesdale - не более 10 шт. 2.18. Полка для инструментов №1, верхняя, контейнер №4 - не более 10 шт. 2.19. Установитель кейджа, резьбовой - не более 20 шт. 2.20. Кусачки, 4 мм, загиб вверх - не более 10 шт. 2.21. Дистрактор межтеловой латеральный, 6-8 мм - не более 10 шт. 2.22. Трубка аспирационная, 180 мм - не более 10 шт. 2.23. Шейвер, 8x45 мм - не более 10 шт. 2.24. Шейвер, 10x45 мм - не более 10 шт. 2.25. Шейвер, 12x45 мм - не более 10 шт. 2.26. Полка для инструментов удаления установителей - не более 10 шт. 2.27. Кюретка обратного хода, угловая, зубчатая - не более 10 шт. 2.28. Кюретка изогнутая - не более 10 шт. 2.29. Кюретка обратного хода - не более 10 шт. 2.30. Полка для ретракторов - не более 20 шт. 2.31. Кюретка угловая, зубчатая - не более 10 шт. 2.32. Контейнер №1 для ретракторов и кусачек Керрисона - не более 20 шт. 2.33. Кюретка кольцевая - не более 10 шт. 2.34. Распатор Кобба, 18 мм - не более 10 шт. 2.35. Кусачки Керрисона, поворотные, 40 градусов, 3 мм - не более 10 шт. 2.36. Кусачки Керрисона, поворотные, 40 градусов, 5 мм - не более 10 шт. 2.37. Кусачки, 4 мм - не более 10 шт. 2.38. Инструмент для удаления имплантата - не более 10 шт. 2.39. Кюретка прямая, зубчатая - не более 10 шт. 2.40. Лопасть ретрактора, правая, 130 мм - не более 20 шт. 2.41. Расширитель, 5,3 мм - не более 10 шт. 2.42. Расширитель, 20,8 мм - не более 10 шт. 2.43. Ретрактор широкий спинномозговой, удлинённый - не более 20 шт. 2.44. Лопасть ретрактора, левая, 110 мм - не более 20 шт. 2.45. Лопасть ретрактора, левая, 130 мм - не более 20 шт. 2.46. Шейвер, 14х45 мм - не более 10 шт. 2.47. Лопасть ретрактора, правая, 110 мм - не более 20 шт. 2.48. Спица острая, 350 мм - не более 40 шт. 2.49. Стабилизируюшая шпилька, 150 мм - не более 10 шт. 2.50. Лопасть ретрактора, правая, 150 мм - не более 20 шт. 2.51. Коннектор вращаемый для гибкой стрелы и ретрактора MAST Quadrant - не более 20 шт. 2.52. Стабилизирующая шпилька, 130 мм - не более 10 шт. 2.53. Стабилизируюшая шпилька, 110 мм - не более 10 шт. 2.54. Ретрактор прямой боковой - не более 20 шт. 2.55. Лопасть ретрактора, левая, 150 мм - не более 20 шт. 2.56. Дистрактор пробный, 14x50 мм - не более 10 шт. 2.57. Дистрактор пробный, 10x40 мм - не более 10 шт. 2.58. Дистрактор пробный, 12x40 мм - не более 10 шт. 2.59. Дистрактор пробный, 10x45 мм - не более 10 шт. 2.60. Дистрактор пробный, 10x50 мм - не более 10 шт. 2.61. Дистрактор пробный, 10x55 мм - не более 10 шт. 2.62. Дистрактор пробный, 12x45 мм - не более 10 шт. 2.63. Молоток реверсивный - не более 10 шт. 2.64. Дистрактор пробный, 12x55 мм - не более 10 шт. 2.65. Ключ для стабилизируюшей шпильки - не более 20 шт. 2.66. Дистрактор пробный, 14x55 мм - не более 10 шт. 2.67. Дистрактор пробный, 8x45 мм - не более 10 шт. 2.68. Дистрактор пробный, 8x50 мм - не более 10 шт. 2.69. Дистрактор пробный, 8x55 мм - не более 10 шт. 2.70. Спица острая - не более 40 шт. 2.71. Дистрактор пробный, 12x50 мм - не более 10 шт. 2.72. Трубка аспирационная с зубчатым краем, 10/6 мм - не более 10 шт. 2.73. Крышка контейнера универсальная - не более 40 шт. 2.74. Щуп байонетный, длинный, размер 4, прямого/обратного хода - не более 20 шт. 2.75. Инструкция-вкладыш. 3. Набор инструментов CD Horizon Legacy 3.5, код товара LE3DT734, в составе: 3.1. Контейнер внешний для инструментов CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.2. Полка №1 для инструментов CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.3. Метчик, 5,5 мм - не более 10 шт. 3.4. Толкатель стержня 3,5 мм - не более 10 шт. 3.5. Сгибатель стержня 3,5 мм - не более 10 шт. 3.6. Сгибатель стержня, левый для стержня 3,5 мм, корональный - не более 10 шт. 3.7. Сгибатель стержня, правый для стержня 3,5 мм, корональный - не более 10 шт. 3.8. Вал отверточный для блокирующего винта поперечной стяжки 2,5 мм - не более 10 шт. 3.9. Полка №2 для инструментов CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.10. Зонд - не более 10 шт. 3.11. Полка №3 для инструментов CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.12. Метчик, 3,5 мм - не более 10 шт. 3.13. Рукоятка "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 20 шт. 3.14. Сгибатель правый - не более 10 шт. 3.15. Вал отверточный с гильзой, самоудерживающийся для моноаксиального транспедикулярного винта - не более 20 шт. 3.16. Распатор поперечного отростка - не более 10 шт. 3.17. Распатор педикулярный, малый - не более 10 шт. 3.18. Распатор ламинарный - не более 10 шт. 3.19. Сгибатель левый - не более 10 шт. 3.20. Вал отверточный для блокирующего винта поперечной стяжки 3,0 мм - не более 10 шт. 3.21. Крышка контейнера универсальная - не более 20 шт. 3.22. Рукоятка универсальная двухконечная для сменных инструментов - не более 20 шт. 3.23. Держатель крючка, прямой - не более 20 шт. 3.24. Зонд педикулярный, прямой, двухконечный - не более 10 шт. 3.25. Контрактор - не более 10 шт. 3.26. Держатель крючка, изогнутый - не более 20 шт. 3.27. Держатель стержня 3,5 мм - не более 20 шт. 3.28. Толкатель стержня, редуцирующий, для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. 3.29. Щипцы редуцирующие - не более 10 шт. 3.30. Отвертка предварительной фиксации блокирующего винта 3,0 мм - не более 20 шт. 3.31. Установитель блокирующего винта 3,0 мм, шестигранный, двухконечный - не более 20 шт. 3.32. Дистрактор - не более 10 шт. 3.33. Резак стержня - не более 10 шт. 3.34. Шаблон транспедикулярного винта CD Horizon Legacy 3.5 - не более 10 шт. 3.35. Инструкция-вкладыш. 4. Набор инструментов CD Horizon Legacy 5.5, код товара LE2MA754, в составе: 4.1. Шаблон полиаксиального транспедикулярного винта - не более 10 шт. 4.2. Установитель шестигранный, двухконечный блокирующего винта 6,35 мм - не более 20 шт. 4.3. Вал отверточный, шестигранный, самоудерживающийся для полиаксиального транспедикулярного винта 3,5 мм - не более 10 шт. 4.4. Вал отверточный, с гильзой самоудерживающейся для полиаксиального транспедикулярного винта, размер стержня 5,5 мм - не более 10 шт. 4.5. Распатор педикулярный, грудной, изогнутый, узкий - не более 10 шт. 4.6. Распатор педикулярный, поясничный, изогнутый - не более 10 шт. 4.7. Вал отверточный, короткий, с гильзой самоудерживающейся для полиаксиального транспедикулярного винта - не более 10 шт. 4.8. Шило позвоночное круглое, с продольной рукояткой - не более 10 шт. 4.9. Зонд педикулярный, прямой, двухконечный - не более 10 шт. 4.10. Полка №1 для инструментов CD Horizon Legacy 5.5 - не более 10 шт. 4.11. Полка №2 для инструментов CD Horizon Legacy 5.5 - не более 10 шт. 4.12. Контейнер внещний для инструментов CD Horizon Legacy 5.5 - не более 10 шт. 4.13. Толкатель стержня 5,5 мм, редуцирующий, короткий - не более 10 шт. 4.14. Шаблон стержня, длина 200 мм - не более 10 шт. 4.15. Вал отверточный самоудерживающийся для полиаксиального транспедикулярного винта ESSENCE - не более 20 шт. 4.16. Толкатель стержня 5,5 мм, редуцирующий, длинный ESSENCE - не более 10 шт. 4.17. Полка для инструментов для установки транспедикулярного винта CD Horizon Legacy - не более 10 шт. 4.18. Рукоятка «с трещоткой» для сменных инструментов - не более 20 шт. 4.19. Метчик, диаметр 7,5 мм - не более 10 шт. 4.20. Метчик, диаметр 6,5 мм - не более 10 шт. 4.21. Установитель стержня - не более 20 шт. 4.22. Крышка контейнера универсальная - не более 20 шт. 4.23. Отвертка предварительной фиксации блокирующего винта, короткая - не более 20 шт. 4.24. Метчик, диаметр 4,5 мм - не более 10 шт. 4.25. Зонд педикулярный, шариковый, прямой - не более 10 шт. 4.26. Держатель стержня - не более 20 шт. 4.27. Дистрактор параллельный, малый - не более 10 шт. 4.28. Контрактор параллельный, малый - не более 10 шт. 4.29. Сгибатель стержня с силиконовыми ручками - не более 10 шт. 4.30. Вал отверточный Т27 для удаления блокирующего винта с обтуратором - не более 10 шт. 4.31. Толкатель стержня 5,5 мм для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. 4.32. Ключ шестигранный, для финального затягивания блокирующего винта 6,35 мм - не более 10 шт. 4.33. Щипцы Рокера редуцирующие для стержня 5,5 мм - не более 10 шт. 4.34. Метчик, диаметр 5,5 мм - не более 10 шт. 4.35. Контейнер №2 внешний для инструментов CD Horizon Legacy 5.5 - не более 10 шт. 4.36. Инструкция-вкладыш. 5. Набор инструментов CD Horizon Solera, код товара SOLERA5560, в составе: 5.1. Дистрактор трансфораминальный CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.2. Этикетка внешнего контейнера №3 набора инструментов CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.3. Сгибатель стержня "ин-ситу" левый CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.4. Этикетка внешнего контейнера №2 набора инструментов CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.5. Сгибатель стержня левый CD Horizon Solera корональный для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.6. Этикетка внешнего контейнера №1 набора инструментов CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.7. Дистрактор/контрактор правый CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.8. Установитель стержня CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 20 шт. 5.9. Дистрактор CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.10. Вал отверточный CD HORIZON SOLERA для редукционного полиаксиального транспедикулярного винта 5,5/6,0 мм с гильзой/замком - не более 10 шт. 5.11. Удалитель стенок редукционных полиаксиальных транспедикулярных винтов CD Horizon Solera 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.12. Щипцы Рокера редуцирующие удлиненные CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.13. Полка верхняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №1 - не более 10 шт. 5.14. Полка нижняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №1 - не более 10 шт. 5.15. Полка нижняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №2 - не более 10 шт. 5.16. Сгибатель стержня правый CD Horizon Solera корональный для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.17. Вал отверточный типа Т25 самоудерживающийся для полиаксиального транспедикулярного винта CD Horizon Solera - не более 20 шт. 5.18. Крыщка контейнера, универсальная, комбинированная - не более 40 шт. 5.19. Распатор педикулярный грудной, изогнутый, 10-60 мм - не более 10 шт. 5.20. Установитель блокирующего винта CD Horizon Solera двусторонний - не более 10 шт. 5.21. Полка нижняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №2 - не более 10 шт. 5.22. Позиционер головок транспедикулярных винтов CD Horizon Solera, 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.23. Установитель предварительный для блокирующего винта CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.24. Дистрактор/контрактор левый CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.25. Установитель двухконечный блокирующего винта CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.26. Контейнер №1 комбинированный, универсальный, двухуровневый - не более 10 шт. 5.27. Контейнер №2 комбинированный, универсальный, двухуровневый - не более 10 шт. 5.28. Контейнер №3 комбинированный, универсальный, двухуровневый - не более 10 шт. 5.29. Держатель стержня CD Horizon Solera 5,5/6,0 мм - не более 20 шт. 5.30. Шаблон подбора винта CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.31. Ключ типа Т27 для финального затягивания блокирующего винта CD Horizon Solera 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.32. Толкатель стержня Биля редуцирующий CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.33. Контрактор CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.34. Этикетка редукционных инструментов CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.35. Толкатель стержня кольцевой CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.36. Указатель середины, держатель имплантата - не более 10 шт. 5.37. Вал отверточный для блокирующего винта поперечной стяжки CD Horizon Solera щестигранный 3,0 мм - не более 10 шт. 5.38. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 5,5 мм - не более 10 шт. 5.39. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 6 мм - не более 10 шт. 5.40. Рукоятка CD Horizon Solera «с трещоткой» для сменных инструментов - не более 20 шт. 5.41. Вал отверточный типа Т25 CD Horizon Solera квадратный - не более 10 шт. 5.42. Вал отверточный типа Т20 CD Horizon Solera квадратный - не более 10 шт. 5.43. Рукоятка Т-формы CD Horizon Solera «с трещоткой» для сменных инструментов - не более 20 шт. 5.44. Рукоятка для сменных инструментов CD Horizon Solera - не более 20 шт. 5.45. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 4,5 мм - не более 10 шт. 5.46. Удалитель Т25 отверточный щариковый CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.47. Зонд педикулярный прямой CD Horizon Solera, шариковый, 2 мм - не более 10 шт. 5.48. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 7,5 мм - не более 10 шт. 5.49. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 6,5 мм - не более 10 шт. 5.50. Контейнер №4 комбинированный, универсальный, одноуровневый - не более 10 шт. 5.51. Отвертка типа Т27 с указателем степени затягивания винта CD Horizon Solera - не более 20 шт. 5.52. Сгибатель стержня CD Horizon Solera с силиконовыми ручками - не более 10 шт. 5.53. Полка нижняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №3 - не более 10 шт. 5.54. Полка для редукционных инструментов CD Horizon Solera, контейнер №4 - не более 10 шт. 5.55. Зонд педикулярный прямой двухконечный CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.56. Шило позвоночное круглое, с продольной рукояткой - не более 10 шт. 5.57. Вал отверточный самоудерживающийся шестигранный для полиаксиального транспедикулярного винта CD Horizon Solera 3,5 мм - не более 10 шт. 5.58. Отвертка предварительной фиксации блокирующего винта, короткая - не более 20 шт. 5.59. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 5 мм - не более 10 шт. 5.60. Вал отверточный типа Т27 CD Horizon Solera для удаления блокирующего винта с обтуратором - не более 10 шт. 5.61. Полка верхняя для инструментов CD Horizon Solera, контейнер №3 - не более 10 шт. 5.62. Ключ для деротации стержня CD Horizon Solera - не более 10 шт. 5.63. Толкатель стержня CD Horizon Solera, 6,35 мм - не более 10 шт. 5.64. Распатор педикулярный поясничный, 10-60 мм - не более 10 шт. 5.65. Вал отверточный для блокирующего винта CD Horizon Solera, шестигранный 6,35 мм - не более 10 шт. 5.66. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 3,75 мм - не более 10 шт. 5.67. Метчик спонгиозный CD Horizon Solera 4 мм - не более 10 шт. 5.68. Щипцы Рокера редуцирующие CD Horizon Legacy 4,5 - не более 10 шт. 5.69. Гильза тубуса внешняя CD Horizon Solera 7 мм - не более 20 шт. 5.70. Сгибатель стержня "ин-ситу" правый CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм - не более 10 шт. 5.71. Толкатель стержня 5,5/6,0 мм CD Horizon Solera для финального затягивания блокирующего винта, закрытый - не более 10 шт. 5.72. Гильза тубуса внешняя CD Horizon Solera 14 мм - не более 20 шт. 5.73. Вал отверточный CD Horizon Solera для полиаксиального транспедикулярного винта 5,5/6,0 мм с замком-гильзой - не более 10 шт. 5.74. Вал отверточный шестигранный - не более 10 шт. 5.75. Толкатель стержня 5,5/6,0 мм боковой - не более 10 шт. 5.76. Инструкция-вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245810
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic Puerto Rico Operations, Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA; Medtronic Spine LLC, 1860 Barber Lane, Milpitas CA 95035, USA
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии DIAM, Clydesdale, CD Horizon Legacy 3.5, CD Horizon Legacy 5.5, CD Horizon Solera
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9951
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245810
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии DIAM, Clydesdale, CD Horizon Legacy 3.5, CD Horizon Legacy 5.5, CD Horizon Solera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9951
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы