РЗН 2020/9950
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2024 по 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9950
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент вспомогательный для облегчения доступа к полости рта пациента OptraGate в наборах
варианты исполнения: 1. Набор OptraGate Size Junior Assortment blue/pink, в составе: 1.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет голубой - 20 шт. 1.2. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет розовый - 20 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор OptraGate Size Small Assortment blue/pink, в составе: 2.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет голубой - 20 шт. 2.2. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет розовый - 20 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор OptraGate Size Regular Refill/40, в составе: 3.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Regular, цвет белый - 40 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор OptraGate Size Small Refill/40, в составе: 4.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет белый - 40 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор OptraGate Size Junior Refill/40, в составе: 5.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет белый - 40 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор OptraGate Test Pack/4, в составе: 6.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Regular, цвет белый - 1 шт. 6.2. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет белый - 1 шт. 6.3. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет голубой - 1 шт. 6.4. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет розовый - 1 шт. 6.5. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор OptraGate Size Regular Refill, в составе: 7.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Regular, цвет белый - 80 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор OptraGate Size Small Refill, в составе: 8.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет белый - 80 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Набор OptraGate Size Junior Refill, в составе: 9.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет белый - 80 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор OptraGate Size Junior Assortment blue/pink, в составе: 1.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет голубой - 20 шт. 1.2. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет розовый - 20 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор OptraGate Size Small Assortment blue/pink, в составе: 2.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет голубой - 20 шт. 2.2. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет розовый - 20 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор OptraGate Size Regular Refill/40, в составе: 3.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Regular, цвет белый - 40 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор OptraGate Size Small Refill/40, в составе: 4.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет белый - 40 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор OptraGate Size Junior Refill/40, в составе: 5.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет белый - 40 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор OptraGate Test Pack/4, в составе: 6.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Regular, цвет белый - 1 шт. 6.2. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет белый - 1 шт. 6.3. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет голубой - 1 шт. 6.4. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет розовый - 1 шт. 6.5. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор OptraGate Size Regular Refill, в составе: 7.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Regular, цвет белый - 80 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор OptraGate Size Small Refill, в составе: 8.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Small, цвет белый - 80 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Набор OptraGate Size Junior Refill, в составе: 9.1. Инструмент вспомогательный OptraGate размер Junior, цвет белый - 80 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352470
Адрес
SFS Group Schweiz AG, Kunststoffwerk, Schöntalstrasse 2a, 9450 Altstätten SG, Switzerland
Наименование
Инструмент вспомогательный для облегчения доступа к полости рта пациента OptraGate в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9950
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
352470
Наименование
Инструмент вспомогательный для облегчения доступа к полости рта пациента OptraGate в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9950
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
352470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы