РЗН 2020/9948
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2020 по 25.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9948
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020
1. Фасовка S, стрипы: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крьшки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
1. Фасовка S, стрипы: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крьшки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9948
Дата регистрации МИ
01.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9948
Дата регистрации МИ
01.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9948
Дата регистрации МИ
01.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2020
Период действия
с 25.05.2020 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы