РЗН 2020/9943
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2020 по 22.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9943
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018
в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. "Соло-тест АВС 48С-а", в составе: 1.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 1.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 1.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 1.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 1.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 1.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 1.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 1.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 1.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 1.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 1.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 1.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 1.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 1.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 1.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 1.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 1.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 1.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: 1.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл). 1.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл). 1.4. Комплект для секвенирования, в составе: 1.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл). 1.4.2. Проточная кювета - 1 шт. 2. "Соло-тест АВС 48С-б", в составе: 2.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 2.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 2.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 2.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 2.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 2.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 2.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 2.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 2.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 2.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 2.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 2.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 2.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 2.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 2.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 2.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 2.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: 2.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл). 2.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл). 2.4. Комплект для секвенирования, в составе: 2.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл). 2.4.2. Проточная кювета - 1 шт. 3. "Соло-тест АВС 48-а", в составе: 3.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 3.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 3.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 3.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 3.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 3.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 3.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 3.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 3.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 3.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 3.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 3.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 3.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 3.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 3.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 3.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 3.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 4. "Соло-тест АВС 48-б", в составе: 4.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 4.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 4.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 4.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 4.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 4.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 4.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 4.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 4.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 4.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 4.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 4.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 4.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 4.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 4.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 4.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 4.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 5. "Соло-тест АВС 16", в составе: 5.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 5.1.1. Раствор праймеров 1 - 2 стрипа по 8 пробирок (16 х 5 мкл). 5.1.2. Раствор праймеров 2 - 2 стрипа по 8 пробирок (16x5 мкл). 5.1.3. ПЦР - смесь 1 - 1 пробирка (64 мкл). 5.1.4. ПКО - 1 пробирка (15мкл). 5.1.5. ОКО - 1 пробирка (15мкл). 5.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 5.2.1. Активатор - 1 пробирка (32 мкл). 5.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (64 мкл). 5.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (32 мкл). 5.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (32 мкл). 5.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (1280 мкл). 5.2.6. Реагент В - 1 пробирка (1360 мкл). 5.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (1440 мкл). 5.2.8. ТЕ Буфер - 1 пробирка (560 мкл). 5.2.9. ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка (768 мкл). 5.2.10. Олигонуклеотидные индексы - 2 стрипа по 8 пробирок (16x4 мкл), в составе: 5.2.10.1. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-1 (4 мкл). 5.2.10.2. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-2 (4 мкл). 5.2.10.3. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-3 (4 мкл). 5.2.10.4. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-4 (4 мкл). 5.2.10.5. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-5 (4 мкл). 5.2.10.6. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-6 (4 мкл). 5.2.10.7. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-7 (4 мкл). 5.2.10.8. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-8 (4 мкл). 5.2.10.9. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-1 (4 мкл). 5.2.10.10. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-2 (4 мкл). 5.2.10.11. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-3 (4 мкл). 5.2.10.12. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-4 (4 мкл). 5.2.10.13. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-5 (4 мкл). 5.2.10.14. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-6 (4 мкл). 5.2.10.15. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-7 (4 мкл). 5.2.10.16. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-8 (4 мкл). 5.2.11. Пробирки стрипованные - 2 стрипа по 8 пробирок (2 X 200 мкл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. "Соло-тест АВС 48С-а", в составе: 1.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 1.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 1.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 1.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 1.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 1.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 1.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 1.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 1.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 1.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 1.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 1.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 1.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 1.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 1.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 1.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 1.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 1.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: 1.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл). 1.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл). 1.4. Комплект для секвенирования, в составе: 1.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл). 1.4.2. Проточная кювета - 1 шт. 2. "Соло-тест АВС 48С-б", в составе: 2.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 2.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 2.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 2.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 2.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 2.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 2.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 2.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 2.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 2.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 2.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 2.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 2.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 2.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 2.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 2.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 2.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: 2.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл). 2.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл). 2.4. Комплект для секвенирования, в составе: 2.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл). 2.4.2. Проточная кювета - 1 шт. 3. "Соло-тест АВС 48-а", в составе: 3.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 3.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 3.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 3.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 3.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 3.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 3.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 3.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 3.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 3.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 3.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 3.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 3.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 3.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 3.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 3.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 3.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 4. "Соло-тест АВС 48-б", в составе: 4.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 4.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 4.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 4.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 4.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 4.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 4.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 4.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 4.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 4.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 4.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 4.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 4.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 4.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 4.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 4.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 4.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 5. "Соло-тест АВС 16", в составе: 5.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 5.1.1. Раствор праймеров 1 - 2 стрипа по 8 пробирок (16 х 5 мкл). 5.1.2. Раствор праймеров 2 - 2 стрипа по 8 пробирок (16x5 мкл). 5.1.3. ПЦР - смесь 1 - 1 пробирка (64 мкл). 5.1.4. ПКО - 1 пробирка (15мкл). 5.1.5. ОКО - 1 пробирка (15мкл). 5.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 5.2.1. Активатор - 1 пробирка (32 мкл). 5.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (64 мкл). 5.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (32 мкл). 5.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (32 мкл). 5.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (1280 мкл). 5.2.6. Реагент В - 1 пробирка (1360 мкл). 5.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (1440 мкл). 5.2.8. ТЕ Буфер - 1 пробирка (560 мкл). 5.2.9. ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка (768 мкл). 5.2.10. Олигонуклеотидные индексы - 2 стрипа по 8 пробирок (16x4 мкл), в составе: 5.2.10.1. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-1 (4 мкл). 5.2.10.2. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-2 (4 мкл). 5.2.10.3. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-3 (4 мкл). 5.2.10.4. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-4 (4 мкл). 5.2.10.5. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-5 (4 мкл). 5.2.10.6. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-6 (4 мкл). 5.2.10.7. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-7 (4 мкл). 5.2.10.8. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-8 (4 мкл). 5.2.10.9. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-1 (4 мкл). 5.2.10.10. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-2 (4 мкл). 5.2.10.11. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-3 (4 мкл). 5.2.10.12. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-4 (4 мкл). 5.2.10.13. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-5 (4 мкл). 5.2.10.14. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-6 (4 мкл). 5.2.10.15. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-7 (4 мкл). 5.2.10.16. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-8 (4 мкл). 5.2.11. Пробирки стрипованные - 2 стрипа по 8 пробирок (2 X 200 мкл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО "Онкодиагностика АТЛАС", 121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9943
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
310720
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9943
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
310720
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9943
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2021
Период действия
с 18.10.2021 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
310720
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9943
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 18.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
310720
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9943
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 14.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
310720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы