Г004-00110-00/02933173 | РЗН 2020/9940
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933173 | РЗН 2020/9940
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2023 по 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9940
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933173
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra, Azure
в вариантах исполнения: I. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту, в составе: 3.1. Руководство по устройству. 3.2. Ограниченная гарантия. 3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.6. Наклейки. 3.7. Регистрационная карта. 3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск. II. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемыйдвухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту, в составе: 3.1. Руководство по устройству. 3.2. Ограниченная гарантия. 3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.6. Наклейки. 3.7. Регистрационная карта. 3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск. III. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту, в составе: 3.1. Руководство по устройству. 3.2. Ограниченная гарантия. 3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.6. Наклейки. 3.7. Регистрационная карта. 3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
в вариантах исполнения: I. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту, в составе: 3.1. Руководство по устройству. 3.2. Ограниченная гарантия. 3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.6. Наклейки. 3.7. Регистрационная карта. 3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск. II. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемыйдвухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту, в составе: 3.1. Руководство по устройству. 3.2. Ограниченная гарантия. 3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.6. Наклейки. 3.7. Регистрационная карта. 3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск. III. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту, в составе: 3.1. Руководство по устройству. 3.2. Ограниченная гарантия. 3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.6. Наклейки. 3.7. Регистрационная карта. 3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334620
Адрес
Medtronic Europe Sárl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra, Azure
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9940
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933173
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra, Azure
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9940
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933173
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra, Azure
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9940
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы