Г004-00110-00/02925176 | РЗН 2020/9931
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925176 | РЗН 2020/9931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9931
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925176
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-085-94568735-2019
в вариантах исполнения: Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (4 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 2: - реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл); - реагент 2 - 1 флакон (16 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 3: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (4 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). Комплект 4: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (4 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл). Комплект 5: - реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл); - реагент 2 - 1 флакон (16 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл). Комплект 6: - реагент 1 - 1 флакон (39 мл); - реагент 2 - 1 флакон (6,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 7: - реагент 1 - 3 флакона (по 39 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 6,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 8: - реагент 1 - 1 флакон (14 мл); - реагент 2 - 1 флакон (2,7 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 9: - реагент 1 - 3 флакона (по 14 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 2,7 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 10: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 11: - реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 7,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 12: - реагент 1 - 1 флакон (34,5 мл); - реагент 2 - 1 флакон (6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 13: - реагент 1 - 4 флакона (по 34,5 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 14: - реагент 1 - 2 флакона (по 31 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,8 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 15: - реагент 1 - 2 флакона (по 28 мл), - реагент 2 - 1 флакон (7 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
в вариантах исполнения: Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (4 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 2: - реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл); - реагент 2 - 1 флакон (16 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 3: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (4 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). Комплект 4: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (4 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл). Комплект 5: - реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл); - реагент 2 - 1 флакон (16 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл). Комплект 6: - реагент 1 - 1 флакон (39 мл); - реагент 2 - 1 флакон (6,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 7: - реагент 1 - 3 флакона (по 39 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 6,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 8: - реагент 1 - 1 флакон (14 мл); - реагент 2 - 1 флакон (2,7 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 9: - реагент 1 - 3 флакона (по 14 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 2,7 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 10: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 11: - реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 7,5 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 12: - реагент 1 - 1 флакон (34,5 мл); - реагент 2 - 1 флакон (6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 13: - реагент 1 - 4 флакона (по 34,5 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 6 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 14: - реагент 1 - 2 флакона (по 31 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,8 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 15: - реагент 1 - 2 флакона (по 28 мл), - реагент 2 - 1 флакон (7 мл); - калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205820
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-085-94568735-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9931
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925176
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы