Г004-00110-00/02924096 | РЗН 2020/9929
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924096 | РЗН 2020/9929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 19.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9929
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924096
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального времени
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 10 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса - 12 шт. 4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 50 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 50 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса - 60 шт. 4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 10 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса - 12 шт. 4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 50 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 50 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса - 60 шт. 4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
Cepheid AB, Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden; Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA; Cepheid AB, Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden
Наименование
Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9929
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924096
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
329610
Наименование
Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9929
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
329610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы