Г004-00110-00/02932790 | РЗН 2020/9901
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932790 | РЗН 2020/9901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2023 по 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9901
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA)
в вариантах исполнения: I. Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), вариант исполнения 100 тестов. II. Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), вариант исполнения 300 тестов.
в вариантах исполнения: I. Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), вариант исполнения 100 тестов. II. Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), вариант исполнения 300 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100150
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9901
Дата регистрации МИ
07.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932790
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2025
Период действия
с 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100150
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA Elecsys cobas e analyzers/FPSA)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9901
Дата регистрации МИ
07.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100150
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA Elecsys and cobas e analyzers/FPSA)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9901
Дата регистрации МИ
07.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.04.2020 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы