Г004-00110-00/02696928 | РЗН 2020/9900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02696928 | РЗН 2020/9900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02696928
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом поТУ 32.50.21-001-23435930-2017:
I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 1, в составе:
1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт.
2. Футляр 9В6.875.285 – 1 шт.
3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с
вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – 1 шт.
4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт.
6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт.
7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт.
8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или
анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель
9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт.
12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ
2009/03551:
№ 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 – 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт.
17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 – 1
шт.
19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной),
производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – не более 3 шт. (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат – 1 шт.
22. Паспорт на манометр – 1 шт.
23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт.
24. Паспорт на баллон – 1 шт.
25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»;
25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод».
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт.
2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости):
2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.;
2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.;
2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 2, в составе:
1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт.
2. Кейс 9В4.143.111 – 1 шт.
3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства
«VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – 1 шт.
4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт.
6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт.
7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт.
8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт.
12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ
2009/03551:
№ 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт.
17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт.
19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – не более 3 шт. (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат – 1 шт.
22. Паспорт на манометр – 1 шт.
23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт.
24. Паспорт на баллон – 1 шт.
25. Инструкция(методические указания) по техническому
освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»;
25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод».
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт.
2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости):
2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.;
2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.;
2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017: I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 1, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Футляр 9В6.875.285 – 1 шт. 3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 – 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 2, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Кейс 9В4.143.111 – 1 шт. 3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) - 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.
I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 1, в составе:
1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт.
2. Футляр 9В6.875.285 – 1 шт.
3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с
вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – 1 шт.
4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт.
6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт.
7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт.
8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или
анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель
9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт.
12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ
2009/03551:
№ 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 – 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт.
17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 – 1
шт.
19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной),
производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – не более 3 шт. (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат – 1 шт.
22. Паспорт на манометр – 1 шт.
23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт.
24. Паспорт на баллон – 1 шт.
25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»;
25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод».
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт.
2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости):
2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.;
2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.;
2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 2, в составе:
1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт.
2. Кейс 9В4.143.111 – 1 шт.
3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства
«VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – 1 шт.
4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт.
6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт.
7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт.
8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт.
12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ
2009/03551:
№ 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт.
16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт.
17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт.
18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт.
19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – не более 3 шт. (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат – 1 шт.
22. Паспорт на манометр – 1 шт.
23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт.
24. Паспорт на баллон – 1 шт.
25. Инструкция(методические указания) по техническому
освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»;
25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод».
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт.
2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости):
2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.;
2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.;
2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017: I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 1, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Футляр 9В6.875.285 – 1 шт. 3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 – 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 2, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Кейс 9В4.143.111 – 1 шт. 3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) - 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КАМПО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ32.50.21-001-23435930-2017 предназначен
для оказания первой медицинской помощи путем искусственной вентиляции легких (ИВЛ) при реанимации, в том числе совместно с компрессией грудной клетки, и ингаляции кислородно-воздушной смесью пострадавших (взрослых, а также детей с
массой тела более 20 кг) на местах происшествий и (или) транспортировании при проведении газоспасательных и других видов аварийно-спасательных работ на производственных объектах различных отраслей промышленности в пригодной для
дыхания атмосфере специально подготовленным медицинским или в экстренных случаях – малообученным персоналом, в
соответствии с правилами, принятыми в эксплуатирующей организации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114040
Адрес
АО "КАМПО", 142602, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9900
Дата регистрации МИ
07.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2024
Период действия
с 03.06.2024 по 25.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
114040
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9900
Дата регистрации МИ
07.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2022
Период действия
с 14.09.2022 по 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
114040
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9900
Дата регистрации МИ
07.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.04.2020 по 14.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
114040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2025
Описание
В связи с санкциями, действующими в отношении РФ, при изготовлении кислородного редуктора 9В5.882.277, входящего в состав «Аппарата искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом» (исполнения 1 и 2), дополнительно вводятся отечественные манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10х1 Б/ш ТУ 25-7310.034-88, производства ООО «Бастор» (свидетельство об утверждении типа средств измерения RU.C.30.057.А№32275/1) или МП40-25 МПа-2,5-М10х1 ТУ 4212-001-62100924-2010, производства ООО НПО «ЮМАС» (свидетельство об утверждении типа средств измерения ОС.С.30.004А № 57515).
Изменения,проведённые в технической и эксплуатационной документации:
- исключено обозначение паспорта манометра 111.12.040 в связи с его вариантностью;
- добавлены сведения о манометрах М-1/4С-25 МПа-2,5-М10х1 Б/ш ТУ 25-7310.034-88, производства ООО «Бастор» и МП40-25 МПа-2,5-М10х1 ТУ4212-001-62100924-2010, производства ООО НПО «ЮМАС» в раздел «Техническое освидетельствование» руководства по эксплуатации в соответствии с требованиями
ГОСТ 2.610-2019;
- по требованию заказчика в руководстве по эксплуатации 9В2.933.248РЭ откорректирована методика подсоединения дополнительного баллона;
- учтены замечания ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (Заключение №262-2585/ГЗВИ-24).
Изменения, проведенные в ТУ 32.50.21-001-23435930-2017
Вводная часть
Исключено: «Аппарат относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444». В ГОСТ Р 50444-2020 данная классификация отсутствует.
В пунктах . 1.1.1, 1.1.26, 1.1.27, 1.4.2, 1.4.4.1, 4.1.1, 4.3.1, 6.2.2 – ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 заменен на ГОСТ Р 50444-2020.
Исключен п. 1.1.21.1 с последующим изменением нумерации пунктов.
п. 1.2.1, таблица 3:
- п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040;
- п. 8 – уточнено наименование документа.
п. 1.3.1:
Исключено: «- знак соответствия ГОСТ Р».
п. 4.2.1, таблица 4 – В столбце «№ пункта требования» введен
п. 1.1.19.
п. 4.3.3:
- исключен п. 1.1.21.2 с последующим изменением нумерации пунктов;
- взамен «Код плана испытаний – В3-1 по РД 50-707» введено «Код
плана испытаний – В3-1 по ГОСТ Р 50444-2020».
п. 4.3.4, таблица 5 – п. 12 «Испытания на безотказность», в столбце «Номер пункта технических требований» исключен п. 1.1.21.2.
п. 5.1.2 – введен п. 1.1.19.
Приложения Б, В – Изменена графика рисунков.
Приложение Н, Таблица Н.1:
- исключен ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92, вновь введен ГОСТ Р 50444-2020.
- исключено РД 50-707 «Изделия медицинской техники, требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности» (документ утратил силу).
Изменения,проведенные в руководстве по эксплуатации 9В2.933.248РЭ
Титульный лист – изменен год редакции.
Исключен п. 1.1.2 с последующим изменением нумерации пунктов.
п. 1.3.1, таблица 2:
- п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040;
- п. 8 – уточнено наименование документа.
Рисунки 1, 2 – Откорректирована графика рисунков.
Рисунок 4 – Откорректирована графика рисунка и подрисуночная надпись поз. 4.
п. 1.5.1 – введены манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10x1 Б/ш и МП40-25 МПа-2,5-М10x1.
п. 1.6.1:
Исключено: «- знак соответствия ГОСТ Р».
п. 2.3 – вновь введен п. 2.3.1 с последующим изменением нумерации пунктов.
п. 2.4 – вновь введены пп. 2.4.5, 2.4.7.6 с последующим изменением нумерации пунктов.
4.1, Таблица 4 – введены манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10x1 Б/ш и МП40-25 МПа-2,5-М10x1.
Приложение А, таблица А.1:
- исключен ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92;
- вновь введены ГОСТ Р 50444-2020, ТУ 25-7310.034-88 и
ТУ 4212-001-62100924-2010.
Изменения, проведенные в паспорте 9В2.933.248ПС
Титульный лист – Изменен год редакции.
п. 1.2 – ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 заменен на ГОСТ Р
50444-2020.
п. 3.1 таблица 2:
- п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040;
- п. 8 – уточнено наименование документа.
Изменения,проведённые в технической и эксплуатационной документации:
- исключено обозначение паспорта манометра 111.12.040 в связи с его вариантностью;
- добавлены сведения о манометрах М-1/4С-25 МПа-2,5-М10х1 Б/ш ТУ 25-7310.034-88, производства ООО «Бастор» и МП40-25 МПа-2,5-М10х1 ТУ4212-001-62100924-2010, производства ООО НПО «ЮМАС» в раздел «Техническое освидетельствование» руководства по эксплуатации в соответствии с требованиями
ГОСТ 2.610-2019;
- по требованию заказчика в руководстве по эксплуатации 9В2.933.248РЭ откорректирована методика подсоединения дополнительного баллона;
- учтены замечания ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (Заключение №262-2585/ГЗВИ-24).
Изменения, проведенные в ТУ 32.50.21-001-23435930-2017
Вводная часть
Исключено: «Аппарат относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444». В ГОСТ Р 50444-2020 данная классификация отсутствует.
В пунктах . 1.1.1, 1.1.26, 1.1.27, 1.4.2, 1.4.4.1, 4.1.1, 4.3.1, 6.2.2 – ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 заменен на ГОСТ Р 50444-2020.
Исключен п. 1.1.21.1 с последующим изменением нумерации пунктов.
п. 1.2.1, таблица 3:
- п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040;
- п. 8 – уточнено наименование документа.
п. 1.3.1:
Исключено: «- знак соответствия ГОСТ Р».
п. 4.2.1, таблица 4 – В столбце «№ пункта требования» введен
п. 1.1.19.
п. 4.3.3:
- исключен п. 1.1.21.2 с последующим изменением нумерации пунктов;
- взамен «Код плана испытаний – В3-1 по РД 50-707» введено «Код
плана испытаний – В3-1 по ГОСТ Р 50444-2020».
п. 4.3.4, таблица 5 – п. 12 «Испытания на безотказность», в столбце «Номер пункта технических требований» исключен п. 1.1.21.2.
п. 5.1.2 – введен п. 1.1.19.
Приложения Б, В – Изменена графика рисунков.
Приложение Н, Таблица Н.1:
- исключен ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92, вновь введен ГОСТ Р 50444-2020.
- исключено РД 50-707 «Изделия медицинской техники, требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности» (документ утратил силу).
Изменения,проведенные в руководстве по эксплуатации 9В2.933.248РЭ
Титульный лист – изменен год редакции.
Исключен п. 1.1.2 с последующим изменением нумерации пунктов.
п. 1.3.1, таблица 2:
- п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040;
- п. 8 – уточнено наименование документа.
Рисунки 1, 2 – Откорректирована графика рисунков.
Рисунок 4 – Откорректирована графика рисунка и подрисуночная надпись поз. 4.
п. 1.5.1 – введены манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10x1 Б/ш и МП40-25 МПа-2,5-М10x1.
п. 1.6.1:
Исключено: «- знак соответствия ГОСТ Р».
п. 2.3 – вновь введен п. 2.3.1 с последующим изменением нумерации пунктов.
п. 2.4 – вновь введены пп. 2.4.5, 2.4.7.6 с последующим изменением нумерации пунктов.
4.1, Таблица 4 – введены манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10x1 Б/ш и МП40-25 МПа-2,5-М10x1.
Приложение А, таблица А.1:
- исключен ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92;
- вновь введены ГОСТ Р 50444-2020, ТУ 25-7310.034-88 и
ТУ 4212-001-62100924-2010.
Изменения, проведенные в паспорте 9В2.933.248ПС
Титульный лист – Изменен год редакции.
п. 1.2 – ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 заменен на ГОСТ Р
50444-2020.
п. 3.1 таблица 2:
- п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040;
- п. 8 – уточнено наименование документа.
Файлы